Estratto decreto MCpR n. 677 del 10 novembre 1999
All'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita'
medicinale TIROIDE AMSA, nelle forme e confezioni: "33 mg compresse"
50 compresse, "125 mg compresse" 25 compresse, rilasciata alla
A.M.S.A. S.r.l., con sede legale in Passeggiata di Ripetta, 22, Roma,
codice fiscale n. 00539640482, sono apportate le seguenti modifiche.
La composizione ora autorizzata e' la seguente: composizione: "33
mg compresse" 50 compresse.
Ogni compressa da mg 90 contiene:
principi attivi: tetraiodotironina sodica (levotiroxina sodica)
19,54 mcg, triiodotironina sodica (liotironina sodica) 5,69 mcg;
eccipienti: fosfato di calcio bibasico diidrato 70,00 mg sodio
carbossimetilamido 4,00 mg, magnesio stearato 0,65 mg, cellulosa
microcristallina q.b. a 90 mg;
"125 mg compresse" 25 compresse.
Ogni compressa da mg 310 contiene:
principi attivi: tetraiodotironina sodica (levotiroxina sodica)
74,0 mcg, triiodotironina sodica (liotironina sodica) 21,4 mcg;
eccipienti: fosfato di calcio bibasico diidrato 263,90 mg, sodio
carbossimetilamido 13,00 mg, magnesio stearato 2,20 mg, cellulosa
microcristallina q.b. a 310 mg;
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e. classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"33 mg compresse" 50 compresse;
A.I.C. n. 005417050 (in base 10), 055B2U (in base 32);
Classe: "C";
"125 mg compresse" 25 compresse;
A.I.C. n. 005417062 (in base 10), 055B36 (in base 32);
Classe: "C".
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
eseguiti sia dalla societa' IBSA lnstitut Biochimique SA nello
stabilimento sito in via al Ponte, 13 - Lugano (Svizzera), sia dalla
societa' Pierrel Farmaceutici S.p.a. nello stabilimento sito in
Strada statale Appia, 46/48 - Capua, (Caserta), sia dalla societa'
Laboratoire M. Richard, Rue du Progres, Saulce sur Rhone (Francia).
Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di 36 mesi dalla
data di fabbricazione.
Indicazioni terapeutiche: Mixedema, gozzo semplice, sindromi
ipotiroidee spontanee (tiroiditi etc.), sindromi iatrogene da exeresi
totale della tiroide per carcinoma o per altre malattie.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti gia' prodotti contraddistinti dal numero di A.I.C. numeri
005417035 e 005417047 recanti la composizione precedentemente
autorizzata non possono essere mantenuti in commercio a decorrere dal
centottantunesimo giorno successivo a quello della pubblicazione del
presente decreto.