Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Gelestra"(GU n.286 del 6-12-1999)
Estratto decreto NCR n. 650 del 10 novembre 1999 Specialita' medicinale: GELESTRA nella forma e confezione: "1,5 mg gel" 28 bustine da 2,5 g di gel. Titolare A.I.C.: Abiogen Pharma S.p.a., con sede legale in via S. Antonio, 61 - 56125 Pisa, codice fiscale n. 05200381001. Produttore: la produzione e' effettuata dalla societa' Farmigea S.p.a. presso lo stabilimento sito in via G. B. Oliva, 8, Ospedaletto (Pisa); le operazioni di controllo sono effettuate dalla societa' titolare dell'A.I.C. presso lo stabilimento sito in via S. Antonio, 61, Pisa; le operazioni di confezionamento sono effettuate dalla societa' Ivers Lee Italia S.p.a. presso lo stabilimento sito in corso della Vittoria, 1533, Caronno Pertusella (Varese). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "1,5 mg gel" 28 bustine da 2,5 g di gel; A.I.C. n. 033406012 (in base 10), 0ZVH1W (in base 32); classe: "A". Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione che il principio attivo estradiolo non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale. Composizione: una bustina da 2,5 g di gel contiene: principio attivo: estradiolo mg 1,5 (pari anidro); eccipienti: carbossipolimetilene, alcool, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, trietanolamina, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: sintomi da carenza estrogenica conseguenti a menopausa fisiologica o indotta chirurgicamente. Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di 12 mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.