Estratto decreto NCR n. 650 del 10 novembre 1999
Specialita' medicinale: GELESTRA nella forma e confezione: "1,5 mg
gel" 28 bustine da 2,5 g di gel.
Titolare A.I.C.: Abiogen Pharma S.p.a., con sede legale in via S.
Antonio, 61 - 56125 Pisa, codice fiscale n. 05200381001.
Produttore: la produzione e' effettuata dalla societa' Farmigea
S.p.a. presso lo stabilimento sito in via G. B. Oliva, 8, Ospedaletto
(Pisa); le operazioni di controllo sono effettuate dalla societa'
titolare dell'A.I.C. presso lo stabilimento sito in via S. Antonio,
61, Pisa; le operazioni di confezionamento sono effettuate dalla
societa' Ivers Lee Italia S.p.a. presso lo stabilimento sito in corso
della Vittoria, 1533, Caronno Pertusella (Varese).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"1,5 mg gel" 28 bustine da 2,5 g di gel;
A.I.C. n. 033406012 (in base 10), 0ZVH1W (in base 32);
classe: "A". Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione
che il principio attivo estradiolo non gode e non ha mai goduto di
tutela brevettuale.
Composizione: una bustina da 2,5 g di gel contiene:
principio attivo: estradiolo mg 1,5 (pari anidro);
eccipienti: carbossipolimetilene, alcool, metile
paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, trietanolamina,
acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: sintomi da carenza estrogenica
conseguenti a menopausa fisiologica o indotta chirurgicamente.
Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di 12 mesi dalla
data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.