Estratto decreto G n. 654 del 10 novembre 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a
denominazione generica GEMFIBROZIL, nelle forme e confezioni: "600 mg
compresse" 30 compresse, "900 mg compresse" 20 compresse.
Titolare A.I.C.: GNR S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in
via Europa, 35 - 20053 Muggio' (Milano), codice fiscale n.
00795170158.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla societa' Pulitzer italiana S.r.l., presso lo
stabilimento sito in via Tiburtina, 1004, Roma.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"600 mg compresse" 30 compresse;
A.I.C. n. 033786017 /G (in base 10), 107251 (in base 32);
classe: "A - Nota 14". Il prezzo sara' determinato ai sensi
dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ridotto
del 20%;
"900 mg compresse" 20 compresse;
A.I.C. n. 033786029/G (in base 10), 10725F (in base 32);
classe: "A - Nota 14". Il prezzo sara' determinato ai sensi
dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ridotto
del 20%.
Composizione:
una compressa da 600 mg contiene:
principio attivo: gemfibrozil 600,0 mg;
eccipienti: amido di mais, cellulosa microcristallina,
idrossipropilmetilcellulosa, magnesio stearato, polietilenglicole
4000, polisorbato 80, silice precipitata, talco, titanio biossido
(nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
una compressa da 900 mg contiene:
principio attivo: gemfibrozil 900,0 mg;
eccipienti: amido di mais, cellulosa microcristallina,
idrossipropilmetilcellulosa, magnesio stearato, polietilenglicole
4000, polisorbato 80, silice precipitata, talco, titanio biossido
(nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: dislipidemie caratterizzate da aumento
dei trigliceridi che non rispondono al trattamento dietetico. E'
anche efficace nelle ipercolesterolemie che non rispondono al
trattamento dietetico.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.