Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Aciclovir - Mendelejeff"(GU n.286 del 6-12-1999)
Estratto decreto G n. 648 del 10 novembre 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a denominazione generica ACICLOVIR, nelle forme e confezioni: "8% sospensione orale" flacone da 100 ml di sospensione orale, "5% crema" tubo da 10 g di crema, "800 mg compresse" 35 compresse. Titolare A.I.C.: Societa' stabilimento chimico farmaceutico Mendelejeff S.r.l., con sede legale in via Aurelia, 58, Roma, codice fiscale n. 00966490591. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dal consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress S.r.l., presso lo stabilimento sito in Strada Paduni, 240, Anagni, (Frosinone). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "8% sospensione orale" flacone da 100 ml di sospensione orale; A.I.C. n. 033482023/G (in base 10), 0ZXT97 (in base 32); classe: "A". Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ridotto del 20%; "5% crema" tubo da 10 g di crema; A.I.C. n. 033482035/G (in base 10), 0ZXT9M (in base 32); classe: "C"; "800 mg compresse" 35 compresse; A.I.C. n. 033482047/G (in base 10), 0ZXT9Z (in base 32); classe: "A". Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ridotto del 20%. Composizione: "8% sospensione orale" flacone da 100 ml di sospensione orale, 5 ml di sospensione contengono: principio attivo: aciclovir 400 mg; eccipienti: sorbitolo (70% non cristallizzabile) g 2,250, glicerolo g 0,750, cellulosa dispersibile mg 75,0, metile p-idrossibenzoato mg 5,00, propile p-idrossibenzoato mg 1,00, aroma amarena mg 0,004, acqua depurata q.b. a ml 5,00; "5% crema" tubo da 10 g di crema, un grammo di crema contiene: principio attivo: aciclovir 50 mg; eccipienti: tefose 1500 mg 110, glicerina mg 80, acido stearico mg 33, paraffina liquida mg 40, metilparaben mg 1, acqua depurata mg 686; "800 mg compresse" 35 compresse, una compressa contiene: principio attivo: aciclovir 400 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 127 mg, glicolato di amido e sodio 40 mg, polivinilpirrolidone 25 mg, magnesio stearato 8 mg. Indicazioni terapeutiche: l'"aciclovir" in sospensione ed in compresse e' indicato: per il trattamento delle infezioni da herpes simplex della pelle e delle mucose, compreso l'herpes genitalis primario e recidivante; per la soppressione delle recidive da herpes simplex nei pazienti immunocompetenti; per la profilassi delle infezioni da herpes simplex nei pazienti immunocompromessi; per il trattamento della varicella e dell'herpes zoster; l'"aciclovir" in crema e' indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da herpes simplex quali: herpes genitale primario o recidivante; herpes delle labbra. Periodo di validita': la validita' delle compresse da 800 mg e' di 5 anni dalla data di fabbricazione. La validita' della sospensione e della crema e' di 3 anni dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.