Estratto decreto n. 720 del 17 novembre 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale PROGEMOX nelle forme e confezioni: "1 G compresse" 12
compresse, "5% polvere per sospensione orale" 1 flacone 100 ml alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Proge Farm S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Novara, via Baluardo la Marmora, 4, c.a.p. 28100, Italia,
codice fiscale 01419800030.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: 1 g compresse, 12 compresse;
A.I.C. n. 033290014 (in base 10); 0ZRXSY (in base 32).
forma farmaceutica: compressa;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Francia farmaceutici industria farmacobiologica S.r.l.,
stabilimento sito in Milano (Italia), via dei Pestagalli, 7
(produzione - confezionamento - controllo); Fulton medicinali S.r.l.,
stabilimento sito in Arese (Italia), via Marconi, 28/9 (produzione -
confezionamento - controllo).
Composizione: 1 compressa:
principio attivo: amoxicillina triidrata 1,148 g, pari ad
amoxicillina anidra 1 g;
eccipienti: cellulosa microcristallina 67,6 mg; magnesio stearato
45 mg; sodio carbossimetilamido 30 mg.
confezione: 5% polvere per sospensione orale, 1 flacone 100 ml;
A.I.C. n. 033290026 (in base 10); 0ZRXTB (in base 32);
forma farmaceutica: polvere per sospensione orale;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Fulton medicinali S.r.l., stabilimento sito in Arese
(Italia), via Marconi, 28/9 (produzione - confezionamento -
controllo).
Composizione: 1 flacone:
principio attivo: amoxicillina triidrata 5,74 g pari ad
amoxicillina anidra 5 g;
eccipienti: silice precipitata (aerosil) 0,08 g;
carbossimetilcellulosa sodica 0,2 g; sodio benzoato 0,2 g; aroma
tutti frutti 0,5 g; saccarosio 40 g.
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.