Estratto decreto A.I.C. n. 704 del 17 novembre 1999
Specialita' medicinale: ANBIN nelle forme e confezioni: "500
U.I./10 ml, polvere e solvente per soluzione per infusione
endovenosa" 1 fiala polvere + fiala solvente da 10 ml e "1000 U.I./20
ml polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa" 1 fiala
polvere + fiala solvente da 20 ml.
Titolare A.I.C.: Instituto Grifols s.a., Parets del Valles,
Barcellona (Spagna), rappresentata in Italia dalla Societa' Grifols
Italia p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Ghezzano, loc. La
Fontina, (Pisa), via Carducci n. 62D, codice fiscale n. 10852890150.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialita' medicinale sopraindicata e' effettuata da: Instituto
Grifols s.a. nello stabilimento sito in Parets del Valles, Barcellona
(Spagna).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"500 U.I./10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione
endovenosa" 1 fiala polvere + fiala solvente da 10 ml;
A.I.C. n. 034330011 (in base 10); 10RPDV (in base 32);
classe: "A per uso ospedaliero H";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4
della legge 23 bicembre 1998, n. 448 e in considerazione che il
principio attivo, contenuto nella specialita' medicinale in esame,
non ha mai goduto di tutela brevettuale.
"1000 U.I./20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione
endovenosa" 1 fiala polvere + fiala solvente da 20 ml;
A.I.C. n. 034330023 (in base 10); 10RPF7 (in base 32);
classe: "A per uso ospedaliero H";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi delIart. 70, comma 4
della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e in considerazione che il
principio attivo, contenuto nella specialita' medicinale in esame,
non ha mai goduto di tutela brevettuale.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero, cliniche e case di cura (art.
9 decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione:
"Anbin" 500, ogni fiala di liofilizzato contiene:
principio attivo: antitrombina III umana 500 U.I.;
eccipienti: D- Mannitolo, sodio cloruro, sodio citrato, (nelle
quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Ogni fiala solvente contiene acqua p.p.i. 10 ml.
"Anbin" 1000, ogni fiala di liofilizzato contiene:
principio attivo: Antitrombina III umana 1000 U.I.;
eccipienti: D- Mannitolo, sodio cloruro, sodio citrato, (nelle
quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Ogni fiala solvente contiene acqua p.p.i. 20 ml.
Indicazioni terapeutiche:
deficit ereditario di antitrombina III (ATIII), per la profilassi e
terapia delle complicanze tromboemboliche (interventi chirurgici,
parto, gravidanza, politraumatismi, ecc.);
deficit acquisito di antitrombina III, per la profilassi e terapia
nei casi di coagulazione intravascolare disseminata (DIC).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.