Estratto decreto G n. 680 del 10 novembre 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a
denominazione generica DILTIAZEM nelle forme e confezioni: "60 mg
compresse" 50 compresse, "120 mg compresse a rilascio prolungato" 24
compresse a rilascio prolungato, "240 mg compresse a rilascio
prolungato" 14 compresse a rilascio prolungato, "300 mg compresse a
rilascio prolungato" 14 compresse a rilascio prolungato.
Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l., con sede legale in via
Manuzio, 7, Milano, codice fiscale n. 11845960159.
Produttore: la produzione ed il confezionamenro delle compresse da
60 mg sono effettuati dalla societa' Laboratorio Farmaceutico C.T.
S.r.l. presso lo stabilimento sito in via Dante Alighieri, 71,
Sanremo (Imperia); le operazioni di controllo sono effettuate dalla
societa' Get S.r.l. presso lo stabilimento sito in via L. Ariosto,
17, Sanremo (Imperia); la produzione, il controllo ed il
confezionamento delle compresse da 120 mg, da 240 mg e da 300 mg sono
effettuati dalla societa' Cosmo S.p.a. presso lo stabilimento sito in
via C. Colombo, 1, Lainate (Milano), le operazioni di controllo sono
effettuate anche dalla societa' Get S.r.l. presso lo stabilimento
sito in via L. Ariosto, 17, Sanremo (Imperia).
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"60 mg compresse" 50 compresse;
A.I.C. n. 033581012/G (in base 10); 100TYN (in base 32);
classe: "A", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ridotto del 20%;
"120 mg compresse a rilascio prolungato" 24 compresse a rilascio
prolungato;
A.I.C. n. 033581024/G (in base 10), l00TZ0 (in base 32);
classe: "A", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ridotto del 20%;
"240 mg compresse a rilascio prolungato" 14 compresse a rilascio
prolungato;
A.I.C. n. 033581036/G (in base 10), 100TZD (in base 32);
classe: "C";
"300 mg compresse a rilascio prolungato" 14 compresse a rilascio
prolungato;
A.I.C. n. 033581048/G (in base 10); 100TZS (in base 32);
classe: "A", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ridotto del 20%.
Composizione:
"60 mg compresse" 50 compresse:
ogni compressa contiene:
principio attivo: diltiazem cloridrato 60 mg;
eccipienti: lattosio, olio di ricino idrogenato,
poliossietilenglicole 6000, magnesio stearato (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
"120 mg compresse a rilascio prolungato" 24 compresse a rilascio
prolungato:
ogni compressa contiene:
principio attivo: diltiazem cloridrato 120 mg;
eccipienti: mannitolo, idrossipropilmetilcellulosa, etilcellulosa,
olio di ricino idrogenato, magnesio stearato, silice colloidale
(nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
"240 mg compresse a rilascio prolungato" 14 compresse a rilascio
prolungato:
ogni compressa contiene:
principio attivo: diltiazem cloridrato 240 mg;
eccipienti: mannitolo, idrossipropilmetilcellulosa, etilcellulosa,
olio di ricino idrogenato, magnesio stearato, silice colloidale
(nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
"300 mg compresse a rilascio prolungato" 14 compresse a rilascio
prolungato:
ogni compressa contiene:
principio attivo: diltiazem cloridrato 300 mg;
eccipienti: mannitolo, idrossipropilmetilcellulosa, etilcellulosa,
olio di ricino idrogenato, magnesio stearato, silice colloidale
(nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'angina pectoris da
sforzo, postinfartuale e vasospastica (angina di Prinzmetal).
Trattamento dell'ipertensione arteriosa di grado lieve e moderato.
Periodo di validita': la validita' delle compresse 60 mg e' di tre
anni dalla data di fabbricazione. La validita' delle compresse 120 mg
240 mg, e' di tre anni dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.