Estratto decreto A.I.C. n. 678 del 10 novembre 1999
Specialita' medicinale: TIROSINT, nelle forme e confezioni: "50 mcg
compresse" 1 flacone da 50 compresse, "100 mcg compresse" 1 flacone
da 50 compresse.
Titolare A.I.C.: A.M.S.A. S.r.l., con sede legale in Passeggiata di
Ripetta n. 22, Roma, codice fiscale n. 00539640482.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
eseguiti sia dalla societa' IBSA Institut Biochimique SA nello
stabilimento sito in via al Ponte n. 13, Lugano (Svizzera), sia dalla
societa' Pierrel Farmaceutici S.p.a., nello stabilimento sito in
Strada Statale Appia, 46/48, Capua (Caserta), sia dalla societa'
Laboratoire M. Richard, Rue du Progres, Saulce sur Rhone (Francia).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione a sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"50 mcg compresse" 1 flacone da 50 compresse;
A.I.C. n. 034368011 (in base 10), 10SUJC (in base 32);
classe: "A", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione
che il principio attivo tiroxina sodica non gode e non ha mai goduto
di tutela brevettuale;
"100 mcg compresse" 1 flacone da 50 compresse;
A.I.C. n. 034368023 (in base 10), 10SUJR (in base 32);
classe: "A", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione
che il principio attivo tiroxina sodica non gode e non ha mai goduto
di tutela brevettuale.
Composizione:
ogni compressa da 50 mcg contiene:
principio attivo: tiroxina sodica mcg 50 pari a tiroxina mcg 48,62;
eccipienti: fosfato di calcio bibasico diidrato 103,5 mg, sodio
carbossimetilamido 5,0 mg, magnesio stearato 1,0 mg, cellulosa
microcristallina 5,0 mg, talco 5,0 mg, acido citrico 2,8 mg, amido di
mais q.b. a 140,0 mg;
ogni compressa da 100 mcg contiene:
principio attivo: tiroxina sodica mcg 100 pari a tiroxina mcg
97,24;
eccipienti: fosfato di calcio bibasico diidrato 103,5 mg, sodio
carbossimetilamido 5,0 mg, magnesio stearato 1,0 mg, cellulosa
microcristallina 5,0 mg, talco 5,0 mg, acido citrico 2,8 mg, amido di
mais q.b. a 140,0 mg.
Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di ventiquattro
mesi dalla data di fabbricazione.
Indicazioni terapeutiche: stati di ipotiroidismo, gozzo, profilassi
di recidive dopo strumectomia, ipofunzione tiroidea, flogosi della
tiroide, in corso di terapia con antitiroidei.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.