Estratto decreto NCR n. 649 del 10 novembre 1999
Specialita' medicinale: ISOCOLAN nelle forme e confezioni: "17,4 g"
8 bustine di granulato da 17,4 g per soluzione orale, "8,7 g" 8 buste
di granulato da 8,7 g per soluzione orale (nuove confezioni di
specialita' medicinale gia' registrata).
Titolare A.I.C.: Giuliani S.p.a., con sede legale in via Palagi, 2,
Milano, codice fiscale n. 00752450155.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
eseguiti dalla societa' Sigmar Italia S.p.a., nello stabilimento sito
in via Sombreno, 11, Alme' (Bergamo).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"17,4 g" 8 buste di granulato da 17,4 g per soluzione orale;
A.I.C. n. 027593060 (in base 10), 0UB2C4 (in base 32);
classe: "C";
"8,7 g" 8 buste di granulato da 8,7 g per soluzione orale;
A.I.C. n. 027593072 (in base 10), 0UB2CJ (in base 32);
classe: "C".
Composizione:
ogni busta da 17,4 g da sciogliere in 250 ml di acqua contiene:
principi attivi: polietilenglicole 4000 (PEG 4000) 14,750 g, sodio
solfato 1,4215 g, sodio bicarbonato 0,4215 g, sodio cloruro 0,3665 g,
potassio cloruro 0,1855 g;
eccipienti: acesulfame K 0,0390 g, sodio ciclammato 0,0480 g,
saccarina 0,0105 g, aroma naturale 0,1575;
ogni busta da 8,7 g da sciogliere in 125 ml di acqua contiene:
principi attivi: polietilenglicole 4000 (PEG 4000) 7,375 g, sodio
solfato 0,71075 g, sodio bicarbonato 0,21075 g, sodio cloruro 0,18325
g, potassio cloruro 0,09275 g;
eccipienti: acesulfame K 0,01950 g, sodio ciclammato 0,02400 g,
saccarina 0,00525 g, aroma naturale 0,07875.
Indicazioni terapeutiche: situazioni cliniche in cui si richiede
una completa detersione e la pulizia del colon. Trattamento della
stipsi di tipo funzionale a carattere episodico o persistente (forme
croniche).
Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di 36 mesi dalla
data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.