MINISTERO DELLA SANITA'

COMUNICATO

Autorizzazione   all'immissione   in   commercio   della  specialita'
medicinale per uso umano "Isocolan"
(GU n.286 del 6-12-1999)

           Estratto decreto NCR n. 649 del 10 novembre 1999
  Specialita' medicinale: ISOCOLAN nelle forme e confezioni: "17,4 g"
8 bustine di granulato da 17,4 g per soluzione orale, "8,7 g" 8 buste
di  granulato da  8,7  g  per soluzione  orale  (nuove confezioni  di
specialita' medicinale gia' registrata).
  Titolare A.I.C.: Giuliani S.p.a., con sede legale in via Palagi, 2,
Milano, codice fiscale n. 00752450155.
  Produttore: la produzione, il  controllo ed il confezionamento sono
eseguiti dalla societa' Sigmar Italia S.p.a., nello stabilimento sito
in via Sombreno, 11, Alme' (Bergamo).
  Confezioni autorizzate,  numeri A.I.C.  e classificazione  ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
  "17,4 g" 8 buste di granulato da 17,4 g per soluzione orale;
    A.I.C. n. 027593060 (in base 10), 0UB2C4 (in base 32);
    classe: "C";
  "8,7 g" 8 buste di granulato da 8,7 g per soluzione orale;
    A.I.C. n. 027593072 (in base 10), 0UB2CJ (in base 32);
    classe: "C".
   Composizione:
  ogni busta da 17,4 g da sciogliere in 250 ml di acqua contiene:
  principi attivi: polietilenglicole 4000  (PEG 4000) 14,750 g, sodio
solfato 1,4215 g, sodio bicarbonato 0,4215 g, sodio cloruro 0,3665 g,
potassio cloruro 0,1855 g;
  eccipienti:  acesulfame  K 0,0390  g,  sodio  ciclammato 0,0480  g,
saccarina 0,0105 g, aroma naturale 0,1575;
  ogni busta da 8,7 g da sciogliere in 125 ml di acqua contiene:
  principi attivi:  polietilenglicole 4000 (PEG 4000)  7,375 g, sodio
solfato 0,71075 g, sodio bicarbonato 0,21075 g, sodio cloruro 0,18325
g, potassio cloruro 0,09275 g;
  eccipienti:  acesulfame K  0,01950 g,  sodio ciclammato  0,02400 g,
saccarina 0,00525 g, aroma naturale 0,07875.
  Indicazioni terapeutiche:  situazioni cliniche  in cui  si richiede
una completa  detersione e  la pulizia  del colon.  Trattamento della
stipsi di tipo funzionale a  carattere episodico o persistente (forme
croniche).
  Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di 36 mesi dalla
data di fabbricazione.
  Classificazione  ai fini  della fornitura:  "medicinale soggetto  a
prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
  Decorrenza  di   efficacia  del  decreto:  dalla   data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.