Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Soyacal"(GU n.286 del 6-12-1999)
Estratto decreto NCR n. 647 del 10 novembre 1999 Specialita' medicinale: SOYACAL, nelle forme e confezioni: "20% emulsione per infusione endovenosa", 1 flacone da 50 ml; "20% emulsione per infusione endovenosa", 1 flacone da 100 ml; "20% emulsione per infusione endovenosa", 1 flacone da 250 ml; "20% emulsione per infusione endovenosa", 1 flacone da 500 ml, (nuove confezioni di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: societa' Grifols Italia p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Ghezzano (Pisa), via Carducci 62/d, codice fiscale n. 10852890150. Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo della specialita' medicinale sopraindicata e' effettuata da: Laboratorios Grifols, S.A., presso lo stabilimento sito in Parets del Valles, Barcellona (Spagna). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art.8, comma 10, della legge n. 537/1993: "20% emulsione per infusione endovenosa", 1 flacone da 50 ml; A.I.C. n. 026375042 (in base 10), 0T4WW2 (in base 32); classe: "A per uso ospedaliero H"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione che il principio attivo, contenuto nella specialita' medicinale in esame non ha mai goduto di tutela brevettuale; "20% emulsione per infusione endovenosa", 1 flacone da 100 ml; A.I.C. n. 026375055 (in base 10), 0T4WWH (in base 32); classe: "A per uso ospedaliero H"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione che il principio attivo, contenuto nella specialita' medicinale in esame non ha mai goduto di tutela brevettuale; "20% emulsione per infusione endovenosa", 1 flacone da 250 ml; A.I.C. n. 026375067 (in base 10), 0T4WWV (in base 32); classe: "A per uso ospedaliero H"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione che il principio attivo, contenuto nella specialita' medicinale in esame non ha mai goduto di tutela brevettuale; "20% emulsione per infusione endovenosa", 1 flacone da 500 ml; A.I.C. n. 026375079 (in base 10), 0T4WX7 (in base 32); classe: "A per uso ospedaliero H"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione che il principio attivo, contenuto nella specialita' medicinale in esame non ha mai goduto di tutela brevettuale. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, cliniche e case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: ogni 100 ml di emulsione contiene: principio attivo: olio di soia purificato e fosfolipidi purificati da tuorlo d'uovo; eccipienti: glicerolo, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 100 ml (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: quale fonte di calorie ed acidi grassi essenziali per pazienti che necessitano di nutrizione parenterale per lungo tempo; fonte di acidi grassi essenziali nei casi di carenza degli stessi. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.