Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Kenacort"(GU n.286 del 6-12-1999)
Estratto decreto MCR n. 671 del 10 novembre 1999 Specialita' medicinale: KENACORT, nella forma e confezione: "40 mg/ml sospensione iniettabile" 3 flaconcini + 3 siringhe, A.I.C. n. 013972031. Titolare A.I.C.: societa' Bristol - Myers Squibb p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Sermoneta (Latina), via del Murillo, Km 2,800, codice fiscale n. 00082130592. Modifiche apportate: confezione: in sostituzione della confezione: "40 mg/ml sospensione iniettabile" 3 flaconcini + 3 siringhe A.I.C. n. 013972031, e' ora autorizzata la confezione: "40 mg/ml sospensione iniettabile" 3 flaconcini. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art.8, comma 10, legge n. 537/1993: "40 mg/ml sospensione iniettabile" 3 flaconcini. Confezioni autorizzate, numero A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993: "40 mg/ml sospensione iniettabile" 3 flaconcini; A.I.C. n. 013972056 (in base 10); 0FBDLS (in base 32); classe: "A"; il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione che il principio attivo, contenuto nella specialita' medicinale in esame, non ha mai goduto di tutela brevettuale. Composizione: resta confermata la composizione precedentemente autorizzata. Indicazioni terapeutiche: restano confermate le indicazioni terapeutiche gia' precedentemente autorizzate. Classificazione ai fini della fornitura: resta confermata la classificazione come medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). I lotti gia' prodotti contraddistinti dal numero A.I.C. n. 013972031 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.