Estratto decreto AIC n. 651 del 10 novembre 1999
Specialita' medicinale: GOLA ACTION nelle forme e confezioni: "3 mg
+ 1 mg compresse orosolubili"" 20 compresse orosulibili, "0,15% +
0,50% spray per mucosa orale" 1 flacone spray per mucosa orale.
Titolare A.I.C.: societa' Iodosan S.p.a., con sede legale in via
Zambeletti, Baranzate di Bollate (Milano), codice fiscale n.
05085580156.
Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo delle
compresse orosolubili sono effettuati dalla societa' SmithKline
Beecham S.p.a. presso lo stabilimento sito in via Zambeletti,
Baranzate di Bollate (Milano). La produzione, il confezionamento ed
il controllo dello spray per mucosa orale sono effettuati dalla
societa' SmithKline Beecham Liquides Industrie presso lo stabilimento
sito in 440, Avenue du General de Gaulle, Herouville Saint Clair
(Francia); le operazioni di produzione e confezionamento sono
effettuate anche dalla societa' Aerosol Service Italiana S.r.l., via
del Maglio, 6, Valmadrera (Lecco); le operazioni di controllo sono
anche effettuate dalla societa' SmithKline Beecham S.p.a. presso lo
stabilimento sito in via Zambeletti, Baranzate di Bollate (Milano).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"3 mg + 1 mg compresse orosolubili" 20 compresse orosolubili;
A.I.C. n. 033501014 (in base 10), 0ZYCUQ (in base 32);
classe: "C";
"0,15% + 0,50% sray per mucosa orale" 1 flacone spray per mucosa
orale;
A.I.C. n. 033501026 (in base 10), 0ZYCV2 (in base 32);
classe: "C".
Composizione:
una compressa orosolubile contiene:
principi attivi: benzidamina cloridrato 3,0 mg, cetilpiridinio
cloruro 1,0 mg;
eccipienti: sorbitolo, mannitolo, magnesio stearato, aroma menta,
aspartame (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
100 ml di spray per mucosa orale contengono:
principi attivi: benzidamina cloridrato 0,15 mg, cetilpiridinio
cloruro 0,50 g;
eccipienti: alcool, glicerolo, aroma menta, olio di ricino
idrogenato poliossietilenato, saccarina sodica, acqua depurata (nelle
quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche:
"Gola Action" compresse orosolubili: trattamento antinfiammatorio,
analgesico ed antisettico nelle irritazioni della gola, della bocca e
delle gengive, nelle gengiviti, faringiti e laringiti. Indicato anche
prima e dopo estrazioni dentarie;
"Gola Action" spray per mucosa orale: trattamento antisettico
antinfiammatorio ed analgesico nelle irritazioni della gola, della
bocca e delle gengive, nelle gengiviti, faringiti e laringiti.
Indicato anche prima e dopo estrazioni dentarie.
Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di 48 mesi dalla
data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale non soggetto a
prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione" (art.
3 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.