Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Soldesam"(GU n.286 del 6-12-1999)
Estratto decreto MCR n. 676 del 10 novembre 1999 Specialita' medicinale: SOLDESAM, nella forma e confezione: "8 mg/2 ml soluzione iniettabile" una fiala di soluzione iniettabile per via endovenosa e intramuscolare da 8 mg/2 ml. Titolare A.I.C.: Societa' laboratorio farmacologico Milanese r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Caronno Pertusella (Varese), via Monterosso n. 273, codice fiscale n. 01192310124. Confezione: in sostituzione della confezione: "8 mg/2 ml soluzione iniettabile" 1 fiala di soluzione iniettabile per via endovenosa e intramuscolare da 8 mg/2 ml, A.I.C. n. 019499021, e' autorizzata la confezione: "8 mg/2 ml soluzione iniettabile" 3 fiale di soluzione iniettabile per via endovenosa e intramuscolare da 8 mg/2 ml. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993: "8 mg/2 ml soluzione iniettabile" 3 fiale di soluzione iniettabile per via endovenosa e intramuscolare da 8 mg/2 ml; A.I.C. n. 019499084 (in base 10), 0LM22D (in base 32); classe: "A", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione che il principio attivo, contenuto nella specialita' medicinale in esame, non ha mai goduto di tutela brevettuale. Classificazione ai fini della fornitura: resta confermata la classificazione di medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). I lotti gia' prodotti contraddistinti dal numero A.I.C. 019499021, in precedenza autorizzati, possono essere mentenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.