Estratto decreto NCR n. 656 del 10 novembre 1999
Specialita' medicinale: SOFARGEN, nelle forme e confezioni: "180 g
crema" tubo di crema, "600 g crema" vasetto di crema (nuove
confezioni di specialita' medicinale gia' registrata).
Titolare A.I.C.: Sofar S.p.a., con sede legale in via Isonzo, 8,
Milano, codice fiscale n. 03428610152.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
eseguiti dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito
in via Firenze, 40, Trezzano Rosa (Milano).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"180 g crema" tubo di crema;
A.I.C. n. 025561046 (in base 10), 0SD1YQ (in base 32);
classe: "A per ospedaliero H". Il prezzo sara' determinato ai sensi
dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448 ed in
considerazione che il principio attivo sulfadiazina d'argento non
gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale;
"600 g crema" vasetto di crema;
A.I.C. n. 025561061 (in base 10), 0SD1Z5 (in base 32);
classe: "A; per uso ospedaliero H", il prezzo sara' determinato ai
sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed
in considerazione che il principio attivo sulfadiazina d'argento non
gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale.
Composizione: 100 g di crema contengono:
principio attivo: argento solfadiazina 1 g;
eccipienti: alcool stearilico, isopropile miristato,
propilenglicole, polietilenglicolmonostearato,
poliossietilensorbitanmonolaurato, metilpossibenzoato, acqua
distillata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: profilassi e trattamento antibatterico
locale delle infezioni in caso di ustioni di II e III grado;
trattamento antibatterico locale di ulcere varicose e piaghe da
decubito infette ed in genere di affezioni dermatologiche infette o
suscettibili di superinfezioni.
Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di 3 anni dalla
data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura"
(art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.