Estratto decreto G n. 658 del 10 novembre 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale a denominazione generica AMOXICILLINA, nelle forme e
confezioni: "500 mg capsule" 12 capsule, "1 g compresse" 12
compresse, "5% granulato" 1 flacone di granulato per sospensione
orale.
Titolare A.I.C.: GNR S.p.a., con sede legale in via Europa, 35,
Muggio' (Milano), codice fiscale n. 00795170158.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla societa' Fulton Medicinali S.r.l., presso lo
stabilimento sito in via Marconi, 28/9, Arese (Milano).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"500 mg capsule" 12 capsule;
A.I.C. n. 033151010/G (in base 10), 0ZMQ12 (in base 32);
classe: "A", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ridotto del 20%;
"1 g compresse" 12 compresse;
A.I.C. n. 033151022/G (in base 10), 0ZMQ1G (in base 32);
classe: "A", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ridotto del 20%;
"5% granulato" 1 flacone di granulato per sospensione orale;
A.I.C. n. 033151034 /G (in base 10), 0ZMQ1U (in base 32);
classe: "A", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ridotto del 20%.
Composizione:
una capsula da 500 mg contiene:
principio attivo: amoxicillina triidrata 574 mg (pari ad
amoxicillina anidra 500 mg);
eccipienti: magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Composizione della capsula: gelatina, indigo carmino, titanio
biossido (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
una compressa da 1 g contiene:
principio attivo: amoxicillina triidrata 1,148 g (pari ad
amoxicillina anidra 1,000 g);
eccipienti: cellulosa microcristallina, magnesio stearato, sodio
carbossimetilamido (nelle quantita' indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
un flacone di granulato per sospensione orale contiene:
principio attivo: amoxicillina triidrata 5,740 g (pari ad
amoxicillina anidra 5,000 g);
eccipienti: aroma tutti frutti, carbossimetilcellulosa sodica,
saccarosio, silice precipitata, sodio benzoato (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: infezioni da germi sensibili
all'amoxicillina:
infezioni delle vie respiratorie, otiti medie, infezioni delle vie
genitourinarie, infezioni delle vie biliari, infezioni di interesse
chirurgico, infezioni della cute e dei tessuti molli.
Periodo di validita': la validita' delle capsule e delle compresse
e' di 36 mesi dalla data di fabbricazione. La validita' del granulato
e' di 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Classificazione al fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.