Estratto decreto NCR n. 659 del 10 novembre 1999
Specialita' medicinale: ROXENE, nella forma e confezione: "20 mg/1
ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 6 fiale da 1 ml di
soluzione iniettabile per uso intramuscolare (nuova confezione di
specialita' medicinale gia' registrata).
Titolare A.I.C.: Benedetti S.p.a., con sede legale in vicolo De'
Bacchettoni, 3, Pistoia, codice fiscale n. 00761810506.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
eseguiti dalla societa' Special Product's Line S.r.l. nello
stabilimento sito in via Campobello, 15, Pomezia (Roma).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"20 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare";
A.I.C. n. 026076051 (in base 10), 0SVSWM (in base 32);
classe: "A", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione
che il principio attivo piroxicam non gode e non ha mai goduto di
tutela brevettuale;
Composizione: ogni fiala da 1 ml contiene:
principio attivo: piroxicam 20 mg;
eccipienti: propilenglicole, alcool etilico al 95%, alcool
benzilico, nicotinamide, sodio idrossido, acido cloridrico
concentrato, fosfato monosodico, acqua p.p.i. (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico degli episodi
dolorosi acuti in atto nel corso di affezioni infiammatorie
dell'apparato muscoloscheletrico.
Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di 24 mesi dalla
data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.