Estratto decreto n. 653 del 10 novembre 1999
Specialita' medicinale: ISOZETA nelle forme e confezioni: "17,4 g
polvere per soluzione orale" 8 buste di polvere da 17,4 g per
soluzione orale, "8,7 g polvere per soluzione orale" 8 buste di
polvere da 8,7 g per soluzione orale (nuove confezioni di specialita'
medicinale gia' registrata).
Titolare A.I.C.: Zeta Farmaceutici S.p.a., con sede legale in via
Mentana, 38, Vicenza, codice fiscale n. 00330790247.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
eseguiti dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito
in via Galvani, 10, Sandrigo (Vicenza).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"17,4 g polvere per soluzione orale" 8 buste di polvere da 17,4 g
per soluzione orale; A.I.C. n. 027595040 (in base 10), 0UB490 (in
base 32);
classe: "C";
"8,7 g polvere per soluzione orale" 8 buste di polvere da 8,7 g per
soluzione orale;
A.I.C. n. 027595053 (in base 10), 0UB49F (in base 32);
classe: "C".
Composizione:
ogni busta da 17,4 g da sciogliere in 250 ml di acqua contiene:
principi attivi: polietilenglicole 4000 (PEG 4000) 14,750 g, sodio
solfato 1,4215, sodio bicarbonato 0,4215 g, sodio cloruro 0,3665 g,
potassio cloruro 0,1855 g;
eccipienti: acesulfame K, sodio ciclammato, saccarina, aroma
naturale (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
ogni busta da 8,7 g da sciogliere in 125 ml di acqua contiente:
principi attivi: polietilenglicole 4000 (PEG 4000) 7,375 g, sodio
solfato 0,71075 g, sodio bicarbonato 0,21075 g, sodio cloruro 0,18325
g, potassio cloruro 0,09275 g;
eccipienti: acesulfame K, sodio ciclammato, saccarina, aroma
naturale (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: situazioni cliniche in cui si richiede
una completa detersione e la pulizia del colon. Trattamento della
stipsi di tipo funzionale a carattere episodico o persistente (forme
croniche).
Periodo di valitida': la validita' del prodotto e' di 36 mesi dalla
data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.