Estratto decreto G n. 655 del 10 novembre 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale a denominazione generica ACICLOVIR, nelle forme e
confezioni: "8% sospensione orale" flacone da 100 ml di sospensione
orale, "5% crema" tubo da 10 g di crema, "800 mg compresse" 35
compresse.
Titolare A.I.C.: Bioprogress S.p.a., con sede legale in via
Aurelia, 58, Roma, codice fiscale n. 07696270581.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. presso lo stabilimento
sito in Strada Paduni, 240, Anagni (Frosinone).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"8% sospensione orale" flacone da 100 ml di sospensione orale;
A.I.C. n. 033429022/G (in base 10), 0ZW5JY (in base 32);
classe: "A", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ridotto del 20%;
"5% crema" tubo da 10 g di crema;
A.I.C. n. 033429034/G (in base 10), 0ZW5KB (in base 32);
classe: "C";
"800 mg compresse" 35 compresse;
A.I.C. n. 033429046/G (in base 10), 0ZW5KQ (in base 32);
classe: "A", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ridotto del 20%.
Composizione:
"8%" flacone da 100 ml di sospensione orale all'8%; 5 ml di
sospensione contengono:
principio attivo: aciclovir 400 mg;
eccipienti: sorbitolo (70% non cristallizzabile) g 2,250, glicerolo
g 0,750, cellulosa dispersibile mg 75,0, metile p-idrossibenzoato mg
5,00, propile p-idrossibenzoato mg 1,00, aroma amarena mg 0,004,
acqua depurata q.b. a ml 5,00;
"5%" tubo da 10 g di crema per uso cutaneo al 5%; un grammo di
crema contiene:
principio attivo: aciclovir 50 mg;
eccipienti: tefose 1500 mg 110, glicerina mg 80, acido stearico mg
33, paraffina liquida mg 40, metilparaben mg 1, acqua depurata mg
686;
"800 mg" 35 compresse da 800 mg per uso orale; una compressa
contiene:
principio attivo: aciclovir 800 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 127 mg, glicolato di amido e
sodio 40 mg, polivinilpirrolidone 25 mg, magnesio stearato 8 mg.
Indicazioni terapeutiche:
l'"Aciclovir" in sospensione ed in compresse e' indicato:
per il trattamento delle infezioni da herpes simplex della pelle e
delle mucose, compreso l'herpes genitalis primario e recidivante;
per la soppressione delle recidive da herpes simplex nei pazienti
immunocompetenti;
per la profilassi delle infezioni da herpes simplex nei pazienti
immunocompromessi;
per il trattamento della varicella e dell'herpes zoster;
l'"Aciclovir" in crema e' indicato nel trattamento delle infezioni
cutanee da herpes simplex quali:
herpes genitale primario o recidivante;
herpes delle labbra.
Periodo di validita': la validita' delle compresse da 800 mg e' di
5 anni dalla data di fabbricazione. La validita' della sospensione e
della crema e' di 3 anni dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.