Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Eolus"(GU n.286 del 6-12-1999)
Estratto decreto NCR n. 674 del 10 novembre 1999 Specialita' medicinale: EOLUS, anche nella forma e confezione: "12 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide" 60 capsule + 1 boccaglio (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata), alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Sigma -Tau industrie farmaceutiche riunite S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare n. 47, codice fiscale n. 00410650584. Produzione: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati presso la Novartis Pharma AG - Stein (CH). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "12 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide" 60 capsule + 1 boccaglio; A.I.C. n. 028257044 (in base 10), 0UYBSN (in base 32); classe "C". Composizione: una capsula di polvere inalatoria contiene: principio attivo: formoterolo fumarato 12 mcg; eccipienti: lattosio q.b. a 25 mg. Indicazioni terapeutiche: prevenzione e trattamento del broncospasmo in pazienti con broncopneumopatie ostruttive, quali asma bronchiale e bronchite cronica, con e senza enfisema, come pure del broncospasmo indotto da allergeni, da sforzo o da freddo. Dal momento che il farmaco e' dotato di una azione molto protratta nel tempo (sino alle 12 ore) una terapia di mantenimento di due somministrazioni quotidiane e' in grado di controllare quelle forme broncospastiche di frequente riscontro nelle broncopneumopatie croniche, sia di giorno che di notte. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.