Estratto decreto NCR n. 674 del 10 novembre 1999
Specialita' medicinale: EOLUS, anche nella forma e confezione: "12
microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide" 60 capsule + 1
boccaglio (nuova confezione di specialita' medicinale gia'
registrata), alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Sigma -Tau industrie farmaceutiche riunite S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare n. 47,
codice fiscale n. 00410650584.
Produzione: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati presso la Novartis Pharma AG - Stein (CH).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"12 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide" 60 capsule
+ 1 boccaglio;
A.I.C. n. 028257044 (in base 10), 0UYBSN (in base 32);
classe "C".
Composizione: una capsula di polvere inalatoria contiene:
principio attivo: formoterolo fumarato 12 mcg;
eccipienti: lattosio q.b. a 25 mg.
Indicazioni terapeutiche: prevenzione e trattamento del
broncospasmo in pazienti con broncopneumopatie ostruttive, quali asma
bronchiale e bronchite cronica, con e senza enfisema, come pure del
broncospasmo indotto da allergeni, da sforzo o da freddo. Dal momento
che il farmaco e' dotato di una azione molto protratta nel tempo
(sino alle 12 ore) una terapia di mantenimento di due
somministrazioni quotidiane e' in grado di controllare quelle forme
broncospastiche di frequente riscontro nelle broncopneumopatie
croniche, sia di giorno che di notte.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.