Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Drupox"(GU n.286 del 6-12-1999)
Estratto decreto n. 672 del 10 novembre 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale DRUPOX, nella forma e confezione: "1 g compresse", 12 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Lisapharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Erba (Como), via Licinio, 11/15 - C.a.p. 22036, Italia, codice fiscale n. 00232040139. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: Confezione: "1 g compresse", 12 compresse; A.I.C. n. 032918017 (in base 10), 0ZDLJ1 (in base 32); forma farmaceutica: compressa; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539 /1992). Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Francia farmaceutici industria farmacobiologica S.r.l. stabilimento sito in Milano (Italia), via dei Pestagalli, 7 (tutte le fasi di produzione). Composizione: 1 compressa contiene: principio attivo: amoxicillina triidrata 1145 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 100 mg; talco 40 mg; silice colloidale 10 mg; magnesio stearato 15 mg. Indicazioni terapeutiche: infezioni da germi sensibili alla amoxicillina: infezioni delle vie respiratorie, otiti medie, infezioni delle vie genitourinarie, infezioni delle vie biliari, infezioni di interesse chirurgico, infezioni della cute e dei tessuti molli. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.