Estratto decreto NCR n. 675 del 10 novembre 1999
Specialita' medicinale: OP 95/2, nella forma e confezione: "4% gel"
flacone vetro con erogatore da 25 g (nuova confezione di specialita'
medicinale gia' registrata).
Titolare A.I.C.: societa' O.P. Pharma r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Torino n. 51, codice fiscale n.
11807680159.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialita' medicinale sopracitata e' effettuata da: societa' Doppel
Farmaceutici r.l. nello stabilimento sito in Piacenza, Stradone
Farnese n. 118 e anche da Allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH nello
stabilimento sito in Bielefeld (Germania), Reichenberger Strasse 43.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"4% gel" flacone vetro con erogatore da 25 g;
A.I.C. n. 033420050 (in base 10), 0ZVWSL (in base 32);
classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: ogni 100 g di gel contengono:
principio attivo: diclofenac sodico 4 g;
eccipienti: glicole propilenico, alcol isopropilico, alcol etilico,
lecitina di soia, sodio fosfato diidrato, disodio fosfato
dodecaidrato, disodio edetato, ascorbile palmitato, essenza di menta,
acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento locale di stati dolorosi e
flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei
muscoli, dei tendini e dei legamenti.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.