Decreto A.I.C. n. 633 dell'8 novembre 1999
Specialita' medicinale: ACICLOVIR RECOGEN, nelle forme e
confezioni:
"250 mg polvere per soluzione iniettabile", 1 fiala i.v.;
"250 mg polvere per soluzione iniettabile", 5 fiale i.v.
Titolare A.I.C.: Recogen S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano via M. Civitali n. 1, codice fiscale n.
11730170153.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialita' medicinale sopra indicata e' effettuata dalla societa'
Serpero S.p.a., nello stabilimento sito in Masate (Milano), via F.
Serpero n. 2.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"250 mg polvere per soluzione iniettabile", 1 fiala i.v.;
A.I.C. n. 033672015 (in base 10), 103LUH (in base 32);
classe: "A". Il prezzo sara' determinato in applicazione dell'art.
70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e in considerazione
della dichiarazione della ditta attestante che il principio attivo,
contenuto nella specialita' medicinale in esame, non e' mai stato
coperto da tutela brevettuale;
"250 mg polvere per soluzione iniettabile", 5 fiale i.v.;
A.I.C. n. 033672027 (in base 10), 103LUV (in base 32);
classe: "A". Il prezzo sara' determinato in applicazione dell'art.
70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e in considerazione
della dichiarazione della ditta attestante che il principio attivo,
contenuto nella specialita' medicinale in esame, non e' mai stato
coperto da tutela brevettuale.
Composizione: ogni fiala da 250 mg contiene:
principio attivo: aciclovir 250 mg;
eccipienti: sodio idrossido 45 mg.
Indicazioni terapeutiche: infezioni da herpes simplex e da
varicellazoster in pazienti immunocompromessi. Profilassi delle
infezioni da herpes simplex in pazienti gravemente immunocompromessi.
Forme ricorrenti di infezioni da virus varicellazoster e forme gravi
di herpes genitalis primario in soggetti con normale funzione
immunitaria. Encefalite da virus herpes simplex, con limitazione
dell'impiego agli ospedali e case di cura. Trattamento delle
infezioni da herpes simplex nei neonati.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.