Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Nicaven"(GU n.286 del 6-12-1999)
Decreto A.I.C. n. 632 dell'8 novembre 1999 Specialita' medicinale: NICAVEN, nelle forme e confezioni: "20 mg compresse", 50 compresse; "40 mg capsule a rilascio prolungato", 30 capsule a rilascio prolungato. Titolare A.I.C.: Farma Uno S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Castel San Giorgio (Salerno), via Conforti n. 42, codice fiscale n. 02732270653. Produttore: per la forma "compresse": la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' Doppel farmaceutici S.r.l., nello stabilimento sito in Piacenza, Stradone Farnese, 118; per la forma "capsule a rilascio prolungato": la produzione e i controlli di qualita' sono effettuati dalla societa' Ethypharm industries, nello stabilimento sito in Houdan (Francia), 17/21 rue Saint Matthieu; il confezionamento e i controlli sul prodotto finito sono effettuati dalla societa' Doppel Farmaceutici S.r.l, nello stabilimento sito in Piacenza, Stradone Farnese, 118. Confezioni autorizzate; numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n, 537/1993: "20 mg compresse", 50 compresse; A.I.C. n. 033585011 (in base 10), 100XVM (in base 32); classe: "A". Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il principio attivo, contenuto nella specialita' medicinale in esame, non e' mai stato coperto da tutela brevettuale; "40 mg capsule a rilascio prolungato", 30 capsule a rilascio prolungato; A.I.C. n. 033585023 (in base 10), 100XVZ (in base 32); classe: "A". Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il principio attivo, contenuto nella specialita' medicinale in esame, non e' mai stato coperto da tutela brevettuale. Composizione: una compressa contiene: principio attivo: nicardipina cloridrato mg 20; eccipienti: lattosio, amido, magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); una capsula a rilascio prolungato contiene: principio attivo: nicardipina cloridrato mg 40; eccipienti: acido tartarico, saccarosio, amido, polivinilpirrolidone, polietilenglicole 4000, polimeri dell'acido metacrilico, paraffina, talco (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); costituenti della capsula: gelatina, titanio biossido (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: prevenzione e trattamento dell'insufficienza coronarica: angina pectoris. Ipertensione arteriosa. Trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia cronica. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.