Decreto A.I.C. n. 632 dell'8 novembre 1999
Specialita' medicinale: NICAVEN, nelle forme e confezioni:
"20 mg compresse", 50 compresse;
"40 mg capsule a rilascio prolungato", 30 capsule a rilascio
prolungato.
Titolare A.I.C.: Farma Uno S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Castel San Giorgio (Salerno), via Conforti n. 42, codice
fiscale n. 02732270653.
Produttore:
per la forma "compresse": la produzione, il controllo ed il
confezionamento sono effettuati dalla societa' Doppel farmaceutici
S.r.l., nello stabilimento sito in Piacenza, Stradone Farnese, 118;
per la forma "capsule a rilascio prolungato": la produzione e i
controlli di qualita' sono effettuati dalla societa' Ethypharm
industries, nello stabilimento sito in Houdan (Francia), 17/21 rue
Saint Matthieu; il confezionamento e i controlli sul prodotto finito
sono effettuati dalla societa' Doppel Farmaceutici S.r.l, nello
stabilimento sito in Piacenza, Stradone Farnese, 118.
Confezioni autorizzate; numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n, 537/1993:
"20 mg compresse", 50 compresse;
A.I.C. n. 033585011 (in base 10), 100XVM (in base 32);
classe: "A". Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e in considerazione
della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che il principio attivo, contenuto nella specialita' medicinale in
esame, non e' mai stato coperto da tutela brevettuale;
"40 mg capsule a rilascio prolungato", 30 capsule a rilascio
prolungato;
A.I.C. n. 033585023 (in base 10), 100XVZ (in base 32);
classe: "A". Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e in considerazione
della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che il principio attivo, contenuto nella specialita' medicinale in
esame, non e' mai stato coperto da tutela brevettuale.
Composizione:
una compressa contiene:
principio attivo: nicardipina cloridrato mg 20;
eccipienti: lattosio, amido, magnesio stearato (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
una capsula a rilascio prolungato contiene:
principio attivo: nicardipina cloridrato mg 40;
eccipienti: acido tartarico, saccarosio, amido,
polivinilpirrolidone, polietilenglicole 4000, polimeri dell'acido
metacrilico, paraffina, talco (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
costituenti della capsula: gelatina, titanio biossido (nelle
quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: prevenzione e trattamento
dell'insufficienza coronarica: angina pectoris. Ipertensione
arteriosa. Trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia
cronica.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.