Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Amikacid"(GU n.286 del 6-12-1999)
Decreto A.I.C. n. 631 dell'8 novembre 1999 Specialita' medicinale: AMIKACID, nella forma e confezione: "500 mg" soluzione iniettabile, 1 fiala i.m./e.v. + 1 siringa; "1 g" soluzione iniettabile, 1 fiala i.m./e.v.; "500 mg" soluzione iniettabile, 5 fiale i.m./e.v. Titolare A.I.C.: Farma Uno S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Castel San Giorgio (Salerno), via Conforti n. 42, codice fiscale n. 02732270653. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla societa' Special Product's Line S.r.l, nello stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Campobello n. 15. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "500 mg" soluzione iniettabile, 1 fiala i.m./e.v. + 1 siringa; A.I.C. n. 033586013 (in base 10), 100YUX (in base 32); classe: "A con applicazione della nota 55-bis". Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il principio attivo, contenuto nella specialita' medicinale in esame, non e' mai stato coperto da tutela brevettuale; "1 g" soluzione iniettabile, 1 fiala i.m./e.v.; A.I.C. n. 033586025 (in base 10), 100YV9 (in base 32); classe: "A con applicazione della nota 55-bis". Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il principio attivo, contenuto nella specialita' medicinale in esame, non e' mai stato coperto da tutela brevettuale; "500 mg" soluzione iniettabile, 5 fiale i.m./e.v.; A.I.C. n. 033586037 (in base 10), 100YVP (in base 32); classe: "A per uso ospedaliero H". Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il principio attivo, contenuto nella specialita' medicinale in esame, non e' mai stato coperto da tutela brevettuale. Composizione: una fiala da 500 mg contiene: principio attivo: amicacina solfato mg 667,5 (pari ad amicacina mg 500); eccipienti: sodio citrato; sodio bisolfito; acido solforico al 35% q.b. a; acqua p.p.i. q.b. a (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); una fiala da 1 g contiene: principio attivo: amicacina solfato g 1,335 (pari ad amicacina base g 1); eccipienti: sodio citrato; sodio bisolfito; acido solforico al 35% q.b. a; acqua p.p.i. q.b. a (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine di infezioni gravi sostenute da germi gramnegativi sensibili all'antibiotico compresi ceppi di pseudomonas e stafilococchi resistenti ad altri antibiotici. In particolare l'"Amikacina" risulta indicata nelle seguenti forme: batteriemie e setticemie (inclusa la sepsi neonatale); infezioni complicate e ricorrenti delle vie genitourinarie; infezioni dell'apparato respiratorio, dell' apparato osteoarticolare, del sistema nervoso centrale (compresa la meningite) e del tessuto cutaneo e sottocutaneo; infezioni endoaddominali (compresa la peritonite); ustioni ed infezioni postoperatorie. Classificazione ai fini della fornitura: per la confezione: "500 mg" soluzione iniettabile, 5 fiale i.m./e.v.": medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Vietata la vendita al pubblico (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992); per le confezioni: "500 mg" soluzione iniettabile, 1 fiala i.m./e.v. + 1 siringa e "1 g" 1 fiala di soluzione iniettabile i.m./ev.: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.