Decreto NCR n. 630 dell'8 novembre 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale: TOBRAMICINA IBI, nella forma e confezioni: "100 mg
soluzione iniettabile", 1 fiala; "150 mg soluzione iniettabile", 1
fiala.
Titolare A.I.C.: Istituto biochimico italiano Giovanni Lorenzini
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Tucidide
n. 56, Torre 6, codice fiscale n. 02578030153.
Produttore: la produzione della specialita' medicinale sopra
indicata e' effettuata dalla societa' Pharminvest S.p.a., nello
stabilimento sito in Milano, via Noto n. 7; i controlli ed il
confezionamento sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C.,
nello stabilimento sito in Aprilia (Latina), via di Fossignano.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
1 fiala da 100 mg;
A.I.C. n. 033973013 (in base 10), 10DSSP (in base 32);
classe: "A con applicazione della nota 55-bis". Il prezzo sara'
determinato in applicazione dell'art. 70, comma 4, della legge 23
dicembre 1998, n. 448 e in considerazione della dichiarazione della
ditta attestante che il principio attivo, contenuto nella specialita'
medicinale in esame, non e' mai stato coperto da tutela brevettuale;
1 fiala da 150 mg;
A.I.C. n. 033973025 (in base 10), 10DST1 (in base 32);
classe: "A con applicazione della nota 55-bis". Il prezzo sara'
determinato in applicazione dell'art. 70, comma 4, della legge 23
dicembre 1998, n. 448 e in considerazione della dichiarazione della
ditta attestante che il principio attivo, contenuto nella specialita'
medicinale in esame, non e' mai stato coperto da tutela brevettuale.
Composizione:
ogni fiala da 100 mg contiene:
principio attivo: tobramicina solfato mg 152,4 (equivalente a
tobramicina base mg 100);
eccipienti: fenolo, sodio metabisolfito, sodio edetato, acqua
p.p.i. q.b. a 2 ml (nella quantita' indicata nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
ogni fiala da 150 mg contiene:
principio attivo: tobramicina solfato mg 228,6 (equivalente a
tobramicina base mg 150);
eccipienti: fenolo, sodio metabisolfito, sodio edetato, acqua
p.p.i. q.b. a 2 ml (nella quantita' indicata nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: la "Tobramicina" e' particolarmente
indicata nella terapia delle infezioni delle vie urinarie, del
torrente circolatorio (setticemia), delle ossa, della pelle e dei
tessuti molli, dell'apparato gastrointestinale, del sistema nervoso
centrale (meningite) e del tratto respiratorio inferiore, provocate
da ceppi di microrganismi sensibili. E' considerato farmaco di
secondo impiego nelle infezioni da E. Coli e da stafilococco.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.