Decreto G n. 629 dell'8 novembre 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a
denominazione generica: NAPROXEN, nelle confezioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Confezioni: "250 mg compresse", 30 compresse; "500 mg compresse",
30 compresse; "750 mg compresse a rilascio modificato", 20 compresse
a rilascio modificato; "375 mg capsule molli", 30 capsule molli; "375
mg granulato per sospensione orale", 30 bustine; "250 mg supposte",
10 supposte; "500 mg supposte", 10 supposte; "5% pomata", tubo da g
50; "10% gel", tubo da g 50.
Titolare A.I.C.: Schiapparelli farma S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Bologna, via Ragazzi del '99 n. 5, codice
fiscale n. 00160050662.
Numeri A.I.C.:
"250 mg compresse", 30 compresse;
A.I.C. n. 033619014 /G (in base 10), 101Z26 (in base 32);
"500 mg compresse", 30 compresse;
A.I.C. n. 033619026/G (in base 10), 101Z2L (in base 32);
"750 mg compresse a rilascio modificato", 20 compresse a rilascio
modificato;
A.I.C. n. 033619038 /G (in base 10), 101Z2Y (in base 32);
"375 mg capsule molli", 30 capsule molli;
A.I.C. n. 033619040 /G (in base 10), 101Z30 (in base 32);
"375 mg granulato per sospensione orale", 30 bustine;
A.I.C. n. 033619053/G (in base 10), 101Z3F (in base 32);
"250 mg supposte", 10 supposte;
A.I.C. n. 033619065 /G (in base 10), 101Z3T (in base 32);
"500 mg supposte", 10 supposte;
A.I.C. n. 033619077/G (in base 10), 101Z45 (in base 32);
"5% pomata", tubo da g 50;
A.I.C. n. 033619089 /G (in base 10), 101Z4K (in base 32);
"10% gel", tubo da g 50;
A.I.C. n. 033619091 /G (in base 10), 101Z4M (in base 32).
Produttore:
per le forme farmaceutiche "compresse, compresse a rilascio
modificato, pomata e gel": la produzione, il controllo ed il
confezionamento sono effettuati dalla societa' Alfa Wassermann
S.p.a., nello stabilimento sito in Alanno (Pescara), contrada S.
Emidio s.n.c.;
per la forma farmaceutica "capsule molli": la produzione e'
effettuata dalla societa' R.P. Scherer S.p.a., nello stabilimento
sito in Aprilia (Latina), via Nettunense km 20,100; i controlli ed il
confezionamento sono effettuati dalla societa' Alfa Wassermann
S.p.a., nello stabilimento sito in Alanno (Pescara), contrada S.
Emidio s.n.c.;
per la forma farmaceutica "granulato per sospensione orale": la
produzione ed il controllo sono effettuati dalla societa' Alfa
Wassermann S.p.a., nello stabilimento sito in Alanno (Pescara),
contrada S. Emidio s.n.c.; le operazioni terminali di confezionamento
sono effettuate dalla societa' Lamp S. Prospero S.p.a., nello
stabilimento sito in San Prospero (Modena), via della Pace n. 25/A;
per la forma farmaceutica "supposte": la produzione ed il
confezionamento sono effettuati dalla societa' Lamp S. Prospero
S.p.a., nello stabilimento sito in San Prospero (Modena), via della
Pace n. 25/A; il controllo e' effettuato dalla societa' Alfa
Wassermann S.p.a., nello stabilimento sito in Alanno (Pescara),
contrada S. Emidio s.n.c..
Composizione:
una compressa da 250 mg contiene:
principio attivo: naproxen mg 250;
eccipienti: lattosio, amido di mais, polivinilpirrolidone, magnesio
stearato, sodio amido glicolato (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
una compressa da 500 mg contiene:
principio attivo: naproxen mg 500;
eccipienti: lattosio, amido di mais, polivinilpirrolidone, magnesio
stearato, sodio amido glicolato (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
una compressa a rilascio modificato da 750 mg contiene:
principio attivo: naproxen mg 750;
eccipienti: amido di mais, lattosio, sodio amido glicolato,
polivinilpirrolidone, magnesio stearato, olio di ricino idrogenato,
etilcellulosa, polivinilpirrolidone reticolato (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
una capsula molle da 375 mg contiene:
principio attivo: naproxen mg 375;
eccipienti: oleil alcool, silice precipitata, lecitina di soia,
polisorbato 80, gelatina, glicerolo, sodio possibenzoato di etile E
215, sodio possibenzoato di propile E 217, biossido di titanio E 171,
ossido di ferro rosso E 172 (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
una bustina di granulato per sospensione orale da 375 mg contiene:
principio attivo: naproxen mg 375;
eccipienti: resina poliacrilica, saccarosio, menta aroma,
glicirrizinato monoammonico, mela liofilizzata, polivinilpirrolidone,
silice precipitata (nelle quantita' indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
una supposta da 250 mg contiene:
principio attivo: naproxen mg 250;
eccipienti: gliceridi semisintetici solidi (nella quantita'
indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
una supposta da 500 mg contiene:
principio attivo: naproxen mg 500:
eccipienti: gliceridi semisintetici solidi (nella quantita'
indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
100 g di pomata al 5% contengono:
principio attivo: naproxen g 5:
eccipienti: alcooli di lanolina acetilati ed ossietilenati;
dimetilpolisilossano; glicerilmonostearato; miscela di glicerolo
stearato e poliossietilenglicole stearato; monopalmitostearato di
polietilenglicole 4.000; etere monoetilico del dietilenglicole;
eucalipto essenza; zedoaria essenza; butilidrossianisolo; miscela di
pidrossibenzoati di metile, etile, propile, butile; sodio
deidroacetato; sodio citrato acido; sodio idrossido; acqua depurata
(nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
100 g di gel al 10% contengono:
principio attivo: naproxen g 10;
eccipienti: glicole propilenico, dietilenglicole monoetiletere,
sodio metabisolfito, carbossivinilpolimero, trietanolammina,
bergamotto essenza, acqua depurata (nella quantita' indicata nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
Indicazioni terapeutiche:
le forme farmaceutiche "compresse, compresse a rilascio modificato,
capsule molli, granulato per sospensione orale e supposte": artrite
reumatoide, artrosi (coxartrosi, spondiloartrosi, gonartrosi, artrosi
cervicale e dorsale), artropatia gottosa, lombosciatalgie, mialgie,
nevralgie, periartriti, fibromiositi, sindromi radicolari;
le forme farmaceutiche "pomata e gel": nella terapia locale di:
mialgie, contusioni, distorsioni e strappi muscolari, lussazioni;
trombosi superficiali; ematomi, edemi e infiltrati traumatici,
fibromiositi, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, periartriti, flebiti,
varici infiammate. Nella preparazione o in concomitanza di
trattamenti ortopedici e riabilitativi.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993:
per le confezioni "30 compresse da 500 mg e 20 compresse a rilascio
modificato da 750 mg": classe: "A, con applicazione della nota 66" -
Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36 comma 9, della
legge 27 dicembre 1997, n. 449 e dell'art. 70, comma 4, della legge
23 dicembre 1998, n. 448;
per le confezioni "30 compresse 250 mg, 30 capsule molli da 375 mg,
30 bustine di granulato da 375 mg, 10 supposte da 250 mg, l0 supposte
da 500 mg, tubo pomata 5% da 50 g e tubo gel 10% da 50 g": classe:
"C".
Classificazione ai fini della fornitura:
per le confezioni: "250 mg compresse" 30 compresse, "500 mg
compresse", 30 compresse; "750 mg compresse a rilascio modificato",
20 compresse a rilascio modificato; "375 mg capsule molli", 30
capsule molli; "375 mg granulato per sospensione orale", 30 bustine;
"250 mg supposte", 10 supposte; "500 mg supposte", 10 supposte:
medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto
legislativo n. 539/1992);
per le confezioni: "5%" pomata tubo da g 50 e "10 %" gel tubo da g
50: medicinale non soggetto a prescrizione medica (art. 3 del decreto
legislativo n. 539/1992).
La societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio dovra' riportare la specificazione "medicinale generico" al
di sotto della denominazione del farmaco e della indicazione della
confezione.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.