Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Diperflox"(GU n.286 del 6-12-1999)
Estratto decreto A.I.C. n. 580 del 18 ottobre 1999 Specialita' medicinale: DIPERFLOX, nelle forme e confezioni: "540 mg" astuccio con 14 compresse da 540 mg; "5,4% 100 ml" 1 flacone di sospensione orale da 100 ml. Titolare A.I.C.: Francia farmaceutici industria farmaco biologica S.r.l., con sede legale in via dei Pestagalli, 7, Milano, codice fiscale n. 00798630158. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. presso lo stabilimento sito in via dei Pestagalli, 7, Milano. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "540 mg" astuccio con 14 compresse da 540 mg; A.I.C. n. 027629017 (in base 10), 0UC5GT (in base 32); classe: "A", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448; ed in considerazione che la societa' titolare e' stata licenziataria del brevetto del principio attivo norfloxacina pivaloilossimetilestere; "5,4%100 ml" 1 flacone di sospensione orale da 100 ml; A.I.C. n. 027629029 (in base 10), 0UC5H5 (in base 32); classe: "A", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448; ed in considerazione che la societa' titolare e' stata licenziataria del brevetto del principio attivo norfloxacina pivaloilossimetilestere. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: norfloxacina pivaloilossimetilestere mg 540 (pari a norfloxacina mg 400); eccipienti: cellulosa microgranulare mg 150, silice colloidale mg 10, povidone mg 20, magnesio stearato mg 2, talco mg 3, amido di patata mg 30; 100 ml di sospensione contengono: principio attivo: norfloxacina pivaloilossimetilestere g 5,4 (pari a norfloxacina acido g 4,0); eccipienti: metilepidrossibenzoato 80,0 mg, propile possibenzoato 20,0 mg, aroma di amarena 100,0 mg, metilcellulosa 100,0 mg, saccarina 30,0 mg, saccarosio 65,0 mg, acqua depurata q.b a 100,0 ml. Periodo di validita': la validita' delle compresse e' di 36 mesi dalla data di fabbricazione; la validita' della sospensione e' di 24 mesi dalla data di fabbricazione. Indicazioni terapeutiche: "Diperflox" e' indicato per il trattamento delle infezioni delle alte e basse vie urinarie (cistite, pielite, cistopielite, pielonefrite, etc.) provocati da germi sensibili alla norfloxacina. Con dosi usuali di norfloxacina sono state trattate con successo infezioni causate da microorganismi patogeni pluriresistenti. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.