Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Aciclovir - Dompe'"(GU n.286 del 6-12-1999)
Estratto decreto G n. 686 del 15 novembre 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a denominazione generica ACICLOVIR nella forma e confezione: "5% crema" tubo da 3 g. Titolare A.I.C.: Dompe' S.p.a., con sede legale in via Campo di Pile s.n., L'Aquila, codice fiscale n. 01241900669. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono eseguiti dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in via Campo di Pile, L'Aquila. Confezioni autorizzate, numero di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "5% crema" tubo da 3 g; A.I.C. n. 031999042/G (in base 10); 0YJK22 (in base 32); classe: "C". Composizione: 100 g di crema contiene: principio attivo: aciclovir 5 g; eccipienti: arlatone 983S 5,00 g, dimeticone 0,30 g, alcool cetilico 1,50 g, olio di paraffina 5,00 g, vaselina bianca 9,00 g, glicole propilenico 15,0 g, acqua purificata 59,20 g. Indicazioni terapeutiche: Aciclovir e' indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da herpes simplex quali: herpes genitalis primario o ricorrente ed herpes labialis. Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di tre anni dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.