Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Aciclovir - EG"(GU n.286 del 6-12-1999)
Decreto G n. 634 dell'8 novembre 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a denominazione generica: ACICLOVIR, nelle confezioni e con le specificazioni di seguito indicate. "250 mg polvere per soluzione iniettabile", 1 fiala i.v.; "250 mg polvere per soluzione iniettabile", 5 fiale i.v. Titolare A.I.C.: EG S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Domenico Scarlatti n. 31, codice fiscale n. 12432150154. Numeri A.I.C.: "250 mg polvere per soluzione iniettabile", 1 fiale uso i.v.; A.I.C. n. 032307062/G (in base 10), 0YTXVQ (in base 32); "250 mg polvere per soluzione iniettabile", 5 fiale uso i.v.; A.I.C. n. 032307074/G (in base 10), 0YTXW2 (in base 32). Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla societa' Serpero S.p.a., nello stabilimento sito in Masate (Milano), via F. Serpero n. 2. Composizione: ogni fiala da 250 mg contiene: principio attivo: aciclovir 250 mg; eccipienti: sodio idrossido 45 mg. Indicazioni terapeutiche: infezioni da herpes simplex e da varicellazoster in pazienti immunocompromessi. Profilassi delle infezioni da herpes simplex in pazienti gravemente immunocompromessi. Forme ricorrenti di infezioni da virus varicellazoster e forme gravi di herpes genitalis primario in soggetti con normale funzione immunitaria. Encefalite da virus herpes simplex, con limitazione dell'impiego agli ospedali e case di cura. Trattamento delle infezioni da herpes simplex nei neonati. Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: classe "A". Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449 e dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). La societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovra' riportare la specificazione "medicinale generico" al di sotto della denominazione del farmaco e della indicazione della confezione. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.