Estratto decreto n. 684 del 12 novembre 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a
denominazione generica AMIODARONE nella forma e confezione: "200 mg
compresse" 20 compresse da 200 mg, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Societa' Sanwin r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Carbonera n. 2, codice fiscale n. 11388870153.
Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo della
specialita' medicinale sopraindicata e' effettuata da Sanofi Winthrop
Industrie nello stabilimento sito in Ambares (Francia), Rue de la
Vierge n. 1.
Le operazioni terminali di confezionamento e controllo sono
effettuate anche da: Societa' Sanofi Winthrop p.a. nello stabilimento
sito in Milano, via Piranesi n. 38.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "200 mg compresse" 20
compresse da 200 mg.
Numeri A.I.C.: 032801019/G (in base 10) - 0Z907V (in base 32).
Classe: "A".
Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ridotto del 20%.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: amiodarone cloridrato 200 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, silice
colloidale anidra, magnesio stearato, (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche:
terapia e prevenzione di gravi disturbi del ritmo resistenti alle
altre terapie specifiche: tachicardie sopraventricolari
(parossistiche e non parossistiche) extrasistoli atriali, flutter e
fibrillazione atriale;
tachicardie parossistiche sopraventricolari reciprocanti come in
corso di Sindrome di Wolff-Parkinson-White. Extrasistoli e tachiardie
ventricolari;
trattamento profilattico delle crisi di angina pectoris.
La Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio dovra' riportare la specificazione "medicinale generico" al
di sotto della denominazione del farmaco e dell'indicazione della
confezione.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.