Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 490
del 15 novembre 1999
Specialita' medicinale: SELECTIN:
"20 mg compresse" 10 compresse, A.I.C. n. 027297011;
"10 mg compresse" 20 compresse, A.I.C. n. 027297023.
Societa': Bristol Myers Squibb S.p.a., Via del Murillo km 2,800 -
04010 Sermoneta (Latina).
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti -
modifica/aggiunta sito produttivo.
La composizione e' cosi' modificata:
per le compresse da 10 mg:
principio attivo: invariato.
eccipienti: lattosio idrato 64,95 mg, polivinilpirrolidone 1,0 mg,
cellulosa microcristallina 15,05 mg, sodio croscarmellose 5,0 mg,
magnesio stearato 0,50 mg, magnesio ossido 3,30 mg, ferro ossido
giallo (E 172) 0,20 mg;
per le compresse da 20 mg:
principio attivo: invariato.
eccipienti: lattosio idrato 129,9 mg, polivinilpirrolidone 2,0 mg,
cellulosa microcristallina 30,10 mg, sodio croscarmellose 10,0 mg,
magnesio stearato 1,0 mg, magnesio ossido 6,60 mg, ferro ossido
giallo (E 172) 0,40 mg.
E' altresi' autorizzata ad effettuare la produzione della
specialita' medicinale in oggetto oltre che presso i siti produttivi
gia' autorizzati, anche presso lo stabilimento Bristol - Myers Squibb
S.p.a., sita in Rue du Dr. Gilles 28231 Epernon, Francia.
I lotti gia' prodotti recanti la composizione in eccipienti
precedentemente autorizzata, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.