Estratto decreto n. 855 del 16 dicembre 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale ALGOXAM nelle forme e confezioni: "20 mg/1 ml soluzione
iniettabiel" 6 fiale alle condizioni e con le specificazioni seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Laboratori prodotti farmaceutici Boniscontro e
Gazzone S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma (Italia),
via Tiburtina 1004, c.a.p. 00156, codice fiscale 08205300588.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "20 mg/1 ml soluzione iniettabile" 6 fiale;
A.I.C. n. 033211018 (in base 10), 0ZPJNB (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Gelfipharma International S.r.l., stabilimento sito
in frazione San Grato (Lodi), Italia, via Emilia, 99 (prodotto
finito).
Composizione: 1 fiala:
principio attivo: piroxicam 20 mg;
eccipienti: glicole propilenico 0,28 ml; polietilenglicole 200
0,12 ml; alcool etilico 0,06 ml; lidocaina cloridrato 10 mg;
trometamina 4 mg; alcool benzilico 15 mg; sobio idrossido 3,1 mg;
acqua p.p.i. quanto basta a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico degli episodi
dolorosi acuti in atto nel corso di affezioni infiammatorie
dell'apparato muscolo-scheletrico.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.