Estratto decreto n. 867 del 16 dicembre 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinole PRONTINAL, nelle forme e confezioni: "0,04% sospensione da
nebulizzare" 10 contenitori monodose 2 ml, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Dompe' S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in L'Aquila (Italia), via Campo di Pile s.n., c.a.p. 67100,
codice fiscale n. 01241900669.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "0,04% sospensione da nebulizzare" 10 contenitori
monodose 2 ml;
A.I.C. n. 032798011 (in base 10), 0Z8X9V (in base 32);
forma farmaceutica: sospensione da nebulizzare (sospensione per
nebulizzatore);
classe: "A", prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi
dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto
conto della comunicazione con la quale la societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza
all'art. 36 comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara
che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in
questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale.
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992):
validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di
fabbricazione;
Produttore: Montefarmaco S.p.a. stabilimento sito in Pero
(Milano) - Italia, via G. Galilei, 7 (completa);
Composizione: 100 ml sospensione;
principio attivo: beclometasone dipropionato 40 mg;
eccipienti: alcool cetostearilico 130 mg; sorbitan monolaurato
20 mg; polisorbato 20 100 mg; sodio fosfato bibasico biidrato 724 mg;
potassio fosfato monobasico 354 mg; sodio cloruro 420 mg; acqua
depurata f.u. 100 ml;
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.