Estratto decreto n. 923 del 20 dicembre 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale MEXALIN, nelle forme e confezioni: "400 mg compresse
gastroresistenti" 50 compresse gastroresistenti, "800 mg compresse
gastroresistenti" 24 compresse gastroresistenti, "4 g/100 ml
sospensione rettale" 7 contenitori monodose 100 ml, "500 mg supposte"
20 supposte, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: I.B.N. - Istituto biologico nazionale S.r.l.,
con sede legale e domicilio fiscale in Comacchio-Ferrara, via Cavour,
11 - c.a.p. 20122, Italia, codice fiscale n. 10168120151.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993:
confezione: "400 mg compresse gastroresistenti" 50 compresse
gastroresistenti;
A.I.C. n. 033256013 (in base 10), 0ZQWLF (in base 32);
forma farmaceutica: compressa gastroresistente;
classe: "A";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Pulitzer italiana S.r.l., stabilimento sito in Roma,
(Italia), via Tiburtina, 1004 (produzione completa).
Composizione: 1 compressa contiene:
principio attivo: mesalazina (acido 5-aminosalicilico) 400 mg;
eccipienti: lattosio 101,5 mg; polivinilpirrolidone 30 mg;
carbossimetilcellulosa 8 mg; carbossilmetilcellulosa sodica
reticolata 33,5 mg; magnesio stearato 7 mg; copolimeri metacrilici 10
mg; trietilcitrato 2,5 mg; talco 1 mg; ferro ossido giallo 1,257 mg;
ferro ossido rosso 0,25 mg.
Confezione: "800 mg compresse gastroresistenti" 24 compresse
gastroresistenti;
A.I.C. n. 033256025 (in base 10), 0ZQWLT (in base 32);
forma farmaceutica: compressa gastroresistente;
classe: "A";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Pulitzer italiana S.r.l., stabilimento sito in Roma
(Italia), via Tiburtina, 1004 (produzione completa).
Composizione: 1 compressa contiene:
principio attivo: mesalazina (acido 5-aminosalicilico) 800 mg;
eccipienti: lattosio 203 mg; polivinilpirrolidone 60 mg;
carbossimetilcellulosa 16 mg; carbossilmetilcellulosa sodica
reticolata 67 mg; magnesio stearato 14 mg; copolimeri metacrilici 20
mg; trietilcitrato 5 mg; talco 2 mg; ferro ossido giallo 2,5 mg;
ferro ossido rosso 0,5 mg.
Confezione: "4 g/100 ml sospensione rettale" 7 contenitori
monodose 100 ml;
A.I.C. n. 033256037 (in base 10), 0ZQWM5 (in base 32);
forma farmaceutica: sospensione rettale (sospensione per
clistere);
classe: "A";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: C.O.C. farmaceutici S.r.l., stabilimento sito in
Sant'Agata Bolognese-Bologna (Italia), via Modena, 15 (produzione
completa).
Composizione: 1 clismi contiene:
principio attivo: mesalazina (acido 5-aminosalicilico) 4 g;
eccipienti: silice colloidale 1,7 g; gomma xantan 0,3 g;
carbossimetilcellulosa sodica 0,2 g; sodio benzoato 0,38 g; sodio
metabisolfito 0,25 g; acido fosforico concentrato 0,13 g; acqua
depurata 100 ml.
Confezione: "500 mg supposte" 20 supposte;
A.I.C. n. 033256049 (in base 10), 0ZQWMK (in base 32);
forma farmaceutica: supposta;
classe: "A";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Lamp S. Prospero S.p.a., stabilimento sito in S.
Prospero-Modena (Italia), via della Pace, 25/A (produzione completa).
Composizione: 1 supposta contiene:
principio attivo: mesalazina (acido 5-aminosalicilico) 500 mg;
eccipiente: gliceridi semisintetici solidi 2500 mg.
Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.