Decreto G n. 926 del 22 dicembre 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale
a denominazione generica: TRAMADOLO, nelle confezioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
confezioni: "50 mg capsule", 20 capsule; "100 mg/2 ml soluzione
iniettabile", 5 fiale; "50 mg/1 ml soluzione iniettabile", 5 fiale;
"10 g/100 ml gocce orali, soluzione", flacone da 10 ml; "100 mg
supposte", 20 supposte.
Titolare A.I.C.: Hexan S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, viale Amelia n. 70, codice fiscale n. 01312320680.
Numeri A.I.C.:
"50 mg capsule", 20 capsule;
A.I.C. n. 033998016/G (in base 10) - 10FK60 (in base 32);
"100 mg/2 ml soluzione iniettabile", 5 fiale;
A.I.C. n. 033998030/G (in base 10) - 10FK6G (in base 32);
"50 mg/1 ml soluzione iniettabile", 5 fiale;
A.I.C. n. 033998042/G (in base 10) - 10FK6U (in base 32);
"10 g/100 ml gocce orali, soluzione", flacone da 10 ml;
A.I.C. n. 033998055/G (in base 10) - 10FK77 (in base 32);
"100 mg supposte", 20 supposte;
A.I.C. n. 033998067/G (in base 10) - 10FK7M (in base 32).
Produttore:
la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla societa'
Aziende chimiche riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.a., nello
stabilimento sito in Ancona, via Vecchia del Pinocchio n. 22;
per le forme farmaceutiche "capsule e gocce orali, soluzione":
la produzione, il controllo ed il confezionamento possono essere
effettuati anche dalla societa' Salutas Pharma GmbH, nello
stabilimento sito in Barleben (Germania), Otto-von-Guericke-Allee 1;
per la forma farmaceutica "soluzione iniettabile": la
produzione, il controllo ed il confezionamento possono essere
effettuati anche dalla societa' Weimer Pharma GmbH, nello
stabilimento sito in Rastatt (Germania), Im Steingerust 30;
per la forma farmaceutica "supposte": la produzione, il
controllo ed il confezionamento possono essere effettuati anche dalla
societa' Rubie Pharm Arzneimittel GmbH, nello stabilimento sito in
Steinau an der Strasse (Germania), Bruder-Grim-Strasse 121.
Composizione:
una capsula da 50 mg contiene:
principio attivo: tramadolo cloridrato mg 50;
eccipienti: calcio idrogeno fosfato diidrato, sodio
carbossimetilamido, magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
costituenti la capsula: gelatina, titanio biossido E171,
ossido di ferro giallo E172, indigotina E132 (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
"100 mg/2 ml soluzione iniettabile", 1 fiala da 2 ml contiene:
principio attivo: tramadolo cloridrato mg 100;
eccipienti: sodio acetato, acqua per preparazioni iniettabili
(nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
"50 mg/1 ml soluzione iniettabile", 1 fiala da 1 ml contiene:
principio attivo: tramadolo cloridrato mg 50;
eccipienti: sodio acetato, acqua per preparazioni iniettabili
(nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
"gocce orali, soluzione", 1 ml di soluzione orale contiene:
principio attivo: tramadolo cloridrato mg 100;
eccipienti: potassio sorbato, etanolo, glicole propilenico,
saccarosio, polisorbato 80, essenza di menta, acqua depurata (nella
quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
una supposta dal 100 mg contiene:
principio attivo: tramadolo cloridrato mg 100;
eccipienti: gliceridi semisintetici solidi (Witepsol W35),
gliceridi semisintetici solidi (Witepsol E75) (nella quantita'
indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: stati dolorosi acuti e cronici di
diverso tipo e causa e di media e grave intensita', come pure in
dolori indotti da interventi diagnostici e chirurgici.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 del decreto
legislativo n. 539/1992). Disciplina del decreto del Presidente della
Repubblica n. 309/1990 - Tab. V.
La societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio dovra' riportare la specificazione "medicinale generico" al
di sotto della denominazione del farmaco e della indicazione della
confezione.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.