Estratto del decreto n. 1001 del 23 dicembre 1999
Specialita' medicinale: DEPAMIDE, nelle forme e confezioni: "300
mg capsule rigide" 30 capsule.
Titolare A.I.C.: Sanofi-Synthelabo S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via G.B. Piranesi, 38, c.a.p. 20137,
Italia, codice fiscale 06685100155.
Confezione: in sostituzione della confezione "300 mg capsule
rigide" 30 capsule viene autorizzata la confezione "300 mg compresse
gastroresistenti" 30 compresse (codice A.I.C. n. 023105036).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "300 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse;
A.I.C. n. 023105036 (in base 10), 0Q13JD (in base 32);
forma farmaceutica: compressa gastroresistente;
classe: "A".
Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7
della legge27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo
contenuto nella specialita' medicincile in questione non gode e non
ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Sanofi Winthrop Industrie, stabilimento sito in
Francia, 1, Rue de la Vierge - Ambares (fabbricazione); Sanofi
Winthrop S.p.a., stabilimento sito in Milano (Italia), via Piranesi,
38 (confezionamento).
Composizione: 1 compressa.
Principio attivo: valpromide 300 mg.
Eccipienti: sodio docusato 0,6 mg; sodio amido glicolato 42 mg;
silice colloidale anidra 2,7 mg; talco 72,11 mg; magnesio stearato
8,1 mg; cellulosa acetoftalato 32 mg; dietile ftalato 8 mg;
saccarosio 228,77 mg; gelatina 1,78 mg; gomma arabica 1,98 mg;
titanio biossido 1,97 mg; ferro ossido giallo 0,09 mg; cera bianca
0,09 mg.
Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto; dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice
023105024 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.