Estratto provvedimento di modifica A.I.C./II/U.A.C. n. 473 del 30
novembre 1999
Specialita' medicinale: PROTAPHANE HM:
1 flacone 10 ml 100 U.I./ml - A.I.C. n. 027561051/N;
"Penfill" 5 tubofiale 1,5 ml 150 U.I. 100 U.I./ml - A.I.C. n.
027561024/N;
"Penfill" 5 tubofiale 3 ml 100 U.I./ml - A.I.C. n. 027561063/N;
5 novolet tubofiale 1,5 ml 100 U.I./ml - A.I.C. n. 027561036/N;
5 novolet tubofiale 3 ml 100 U.I./ml - A.I.C. n. 027561048/N;
1 flac. 10 ml 40 U.I./ml - A.I.C. n. 027561012/N.
Titolare A.I.C.: Novo Nordisk A/S Novo Alle' Bagsvaerd-DK.
Procedura di mutuo riconoscimento n. DK/H/0002/018-021/W020.
Oggetto provvedimento di modifica: effetti sulla capacita' di
guidare e sull'uso di macchine su RCP e fogli illustrativi. Effetti
sulla capacita' di guidare e sull'uso di macchine su RCP e fogli
illustrativi. Variazione richiesta dal Pharmacovigilance Group del
CPMP.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le
necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto
e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a
quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo
dipartimento.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.