Estratto provvedimento di modifica A.I.C./II/U.A.C. n. 500 del 14
dicembre 1999
Specialita' medicinale: HELIXATE:
1 flac. liof. 1000 U.I. + 1 flac. 10 ml + set - A.I.C. n.
032998054/N;
1 flac. liof. 250 U.I. + 1 flac. 2,5 ml + 1 set - A.I.C. n.
032998015/N;
1 flac. liof. 500 U.I. + 1 flac. 5 ml + set - A.I.C. n.
032998039/N.
Titolare A.I.C.: Bayer AG Leverkusen (Germania).
Procedura di mutuo riconoscimento n. DE/H/0087/001-003/W010.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica RCP.
Modifiche apportate al testo RCP: cambio della INN del principio
attivo da "Fattore VIII (rDNA) (bhk)" alla nuova INN "Octocog alfa";
introduzione alle sezioni 4.4 e 4.8 di informazioni relative alla
possibile comparsa di rare reazioni di ipersensibilita'; altri cambi
minori di tipo formale editoriale.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le
necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto
e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a
quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo
dipartimento.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.