Estratto provvedimento di modifica A.I.C./II/U.A.C. n. 498 del 14
dicembre 1999
Specialita' medicinale: ULTRATARD HM:
1 flac. 10 ml 40 U.I./ml - A.I.C. n. 027562014/N;
1 flacone 10 ml 100 U.I./ml - A.I.C. n. 027562026/N.
Titolare A.I.C.: Novo Nordisk A/S Novo Alle' Bagsvaerd-DK.
Procedura di mutuo riconoscimento n. DK/H/0002/024-025/W020.
Oggetto provvedimento di modifica: "effetti sulla capacita' di
giudicare e sull'uso di macchine" SU RCP e fogli illustrativi.
"Effetti sulla capacita' di giudicare e sull'uso di macchine" su RCP
e fogli illustrativi. Variazione richiesta gruppo farmacovigilanza
del CPMP.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le
necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto
e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a
quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo
dipartimento.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.