Estratto provvedimento di modifica A.I.C./II/U.A.C. n. 561 del 23
dicembre 1999
Specialita' medicinale: XARATOR:
"40" 30 compresse 40 mg - A.I.C. n. 033005063/M;
"10" 30 compresse 10 mg - A.I.C. n. 033005024/M;
"20" 10 compresse 20 mg - A.I.C. n. 033005036/M;
"10" 10 compresse 10 mg - A.I.C. n. 033005012/M;
"40" 10 compresse 40 mg - A.I.C. n. 033005051/M;
"20" 30 compresse 20 mg - A.I.C. n. 033005048/M.
Titolare A.I.C.: Parke Davis S.p.a., via C. Colombo, 1, Lainate.
Procedura di mutuo riconoscimento n. DE/H/0109/001-003/W007.
Oggetto provvedimento di modifica: estensione A.I.C.
"Xarator" e' indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i
livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL,
apolipoproteina B e triglicerifdi in pazienti affetti da
ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare
(variante eterozigote) o iperlipemia mista (corrispondente ai tipi
IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta
alla dieta ed ad altre misure non farmacologiche e' inadeguata.
"Xarator" e' anche indicato per ridurre i livelli di colesterolo
totale e colesterolo LDL in pazienti con ipercolesterolemia omozigote
in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (per es. LDL
aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le
necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto
e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a
quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo
dipartimento.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.