Estratto decreto n. 540 del 14 ottobre 1999
All'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita'
medicinale AIMAFIX D.I., nella forma e confezione: "800 U.I."
1 flacone liofilizzato, rilasciata alla societa' Istituto
Sierovaccinogeno Italiano S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Castelvecchio Pascoli (Lucca), codice fiscale n. 03350950634, e'
apportata la seguente modifica:
confezione: in sostituzione della confezione: "800 U.I."
1 flacone liofilizzato viene autorizzata la confezione: "1000 U.I."
1 flacone liofilizzato:
produttore: resta confermato quello gia' autorizzato.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"1000 U.I." 1 flacone liofilizzato;
A.I.C. n. 025841103 (in base 10), 0SNMGH (in base 32);
classe "A nota 37", il prezzo sara' determinato ai sensi
dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448.
Composizione:
principio attivo: fattore IX della coagulazione del plasma
umano sottoposto a doppia inattivazione virale con attivita' (U.I.)
secondo lo standard deIl'O.M.S. 84/681, 1000 U.I.;
eccipienti: sodio cloruro 76 mg, sodio citrato tribasico 29,4
mg, glicina 92, 6 mg; eparina 50 U.I.;
solvente: acqua per preparazioni iniettabili 10 ml.
Indicazioni terapeutiche: restano confermate quelle gia'
autorizzate.
Classificazione ai fini della fornitura: resta confermato che
trattasi di medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4,
decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.