Estratto decreto n. 946 del 23 dicembre 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
LORMETAZEPAM, per uso umano a denominazione comune, nelle forme e
confezioni: "2 mg compresse rivestite" 30 compresse, "1 mg compresse
rivestite" 30 compresse, "0,25% gocce orali, soluzione" flacone da 20
ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Farmades S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, via di Tor Cervara, 282, c.a.p. 00155, Italia,
codice fiscale n. 00400380580.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "2 mg compresse rivestite" 30 compresse;
A.I.C. n. 032943019/G (in base 10), 0ZFBXC (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Soggetto alla disciplina del decreto del Presidente della Repubblica
n. 309/1990 - Tab. V;
validita' prodotto integro: 60 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Schering s.a. stabilimento sito in Lys-Lez-Lannoy
(Francia), Z.I. e Roubaix-Eest - Rue de Toufflers (prouzione e
controllo); Montefarmaco S.p.a. stabilimento sito in Pero - Milano
(Italia), via G. Galilei, 7 (produzione e controllo).
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: lormetazepam 2 mg;
eccipienti: lattosio 73 mg; amido di mais 40, 42 mg;
polivinilpirrolidone 25000 4 mg; magnesio stearato 0,3 mg; giallo
chinolina ss e 104 0,11 mg; eudragit e 30 D 0,63 mg; talco 0,67 mg;
titanio biossido 0,67 mg; polietilenglicole 5/6000 0,4 mg;
polisorbato 80 0,065 mg; sodio carbossimetilcellulosa 0,05 mg; olio
di silicone 0,015 mg;
confezione: "1 mg compresse rivestite" 30 compresse;
A.I.C. n. 032943021/G (in base 10), 0ZFBXF (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Soggetto alla disciplina del decreto del Presidente della Repubblica
n. 309/1990 - Tab. V;
validita' prodotto integro: 60 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Schering s.a. stabilimento sito in Lys-Lez-Lannoy
(Francia), Z.I. de Roubaix-Est - Rue de Toufflers (produzione e
controllo); Montefarmaco S.p.a. stabilimento sito in Pero - Milano
(Italia), via G. Galilei, 7 (produzione e controllo).
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: lormetazepam 1 mg;
eccipienti: lattosio 74 mg; amido di mais 40, 42 mg;
polivinilpirrolidone 25000 4 mg; magnesio stearato 0,3 mg; eudragit e
30 D 0,63 mg; talco 0,67 mg; titanio biossido 0,67 mg;
polietilenglicole 5/6000 0,4 mg; polisorbato 80 0,065 mg; sobio
carbossimetilcellulosa 0,05 mg; olio di silicone 0,015 mg;
confezione: "0,25% gocce orali, soluzione" flacone da 20 ml;
A.I.C. n. 032943033/G (in base 10), 0ZFBXT (in base 32);
forma farmaceutica: gocce orali, soluzione;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. n. 539/1992).
Soggetto alla disciplina del decreto del Presidente della Repubblica
n. 309/1990 - Tab. V;
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Berlimed s.a. stabilimento sito in Alcala' de Henares
(Spagna), poligono Santa Rosa, C/Francisco Alonso, s/n (produzione e
controllo); Montefarmaco S.p.a. stabilimento sito in Pero - Milano
(Italia), via G. Galilei, 7 (produzione e controllo).
Composizione: 100 ml contengono:
principio attivo: lormetazepam 0,25 g;
eccipienti: saccarina sodica 1 g; essenza di limone 0,1 g;
essenza di caramello 0,05 g; glicerolo 25 g; alcool 8 g; glicole
propilenico quanto basta a 100 ml; aroma di arancio 0,35 g.
Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.