Estratto decreto n. 939 del 23 dicembre 1999
E' autorizzata all'immissione in commercio della specialita'
medicinale NIFEDIPINA, per uso umano a denominazione comune, nella
forma e confezione: "20 mg compesse a rilascio prolungato" 50
compresse a rilascio prolungato alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Baycare S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale Certosa, 130, Italia, codice fiscale n.
11654650156.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"20 mg compresse a rilascio prolungato" 50 compresse a rilascio
prolungato;
A.I.C. n. 033957010/G (in base 10), 10D94L (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film a rilascio
prolungato;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma
9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 48 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Bayer S.p.a. stabilimento sito in Garbagnate Milanese
(Milano) Italia, via delle Groane, 126 (produzione completa).
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: nifedipina 20 mg;
eccipienti: cellulosa microgranulare 34,8 mg; amido di mais 14
mg; lattosio 10 mg; polisorbato 80 1 mg; magnesio stearato 0,2 mg;
idrossipropilmetilcellulosa 1,5 mg; polietilenglicole 0,5 mg; titanio
biossido 0,45 mg; ferro ossido rosso 0,05 mg.
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.