Estratto decreto NCR n. 981 del 23 dicembre 1999
Specialita' medicinale FORTRADOL, nella forma e confezione: "50
mg compresse solubili" 20 compresse solubili (nuova confezione di
specialita' medicinale gia' registrata), alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a. con sede legale in viale Certosa,
130 - Milano, codice fiscale 05849130157.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
sono eseguiti dalla societa' Grunenthal GmbH nello stabilimento sito
in Stolberg (Germania); le operazioni di controllo sono effettuate
anche dalla societa' Grumenthal GmbH nello stabilimento sito in
Aachen (Germania).
Confezioni autorizzate: numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"50 mg compresse solubili" 20 compresse solubili;
A.I.C. n. 028878130 (in base 10) 0VK99L (in base 32);
classe "C".
Composizione: 1 compressa solubile contiene:
principio attivo: tramadolo cloridrato 50 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina, amido di mais, sodio
saccarinato, magnesio stearato, silice colloidale anidra, agenti
aromatizzanti (nelle quantita' indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di tre anni
dalla data di fabbricazione.
Indicazioni terapeutiche: stati dolorosi acuti e cronici di
diverso tipo e causa, di media e grave intensita' come pure in dolori
indotti da interventi diagnostici e chirurgici.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale sogetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 del decreto
legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.