Estratto decreto n. 918 del 20 dicembre 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale ECOCILLIN, nelle forme e confezioni: "capsule molli
vaginali", 3 capsule; "capsule molli vaginali", 6 capsule;
"sospensione vaginale" 1 flacone; "sospensione vaginale", 5 flaconi
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Proge Medica S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Novara, Baluardo Lamarmora, 4 - c.a.p. 28100, Italia,
codice fiscale n. 01728220037.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "capsule molli vaginali", 3 capsule;
A.I.C. n. 034192017 (in base 10), 10MGNK (in base 32);
forma farmaceutica: capsula molle vaginale;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: R.P. Scherer S.p.a., stabilimento sito in Aprilia
(Italia), via Nettunense km 20,100 (produzione completa); Swiss Caps
Sca Lohnherstellungs AG, stabilimento sito in Kirchberg
(Switzerland), Hausen Strasse, 35 (produzione completa).
Composizione: una capsula vaginale contiene:
principio attivo: lactobacillus plantarum p 17630 almeno
100.000.000 ufc all'origine;
eccipienti: etile p-ossibenzoato sodico 2,26 mg; propile
p-ossibenzoato sodico 1,12 mg; trigliceridi a media catena 1,940 g;
silice colloidale (aerosil 300) 0,060 g; gelatina 0,4 g; glicerolo
0,2 g; dimetilposilossano 1000 0,09 g; titanio biossido (E 171) 9 mg;
confezione: "capsule molli vaginali", 6 capsule;
A.I.C. n. 034192029 (in base 10), 10MGNX (in base 32);
forma farmaceutica: capsula molle vaginale;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: R.P. Scherer S.p.a., stabilimento sito in Aprilia
(Italia), via Nettunense km 20,100 (produzione completa); Swiss Caps
Sca Lohnherstellungs AG, stabilimento sito in Kirchberg
(Switzerland), Hausen Strasse, 35 (produzione completa).
Composizione: una capsula vaginale contiene:
principio attivo: lactobacillus plantarum p 17630 almeno
100.000.000 ufc all'origine;
eccipienti: etile p-ossibenzoato sodico 2,26 mg; propile
p-ossibenzoato sodico 1,12 mg; trigliceridi a media catena 1,940 g;
silice colloidale (aerosil 300) 0,060 g; gelatina 0,4 g; glicerolo
0,2 g; dimetilposilossano 1000 0,09 g; titanio biossido (E 171) 9 mg;
confezione: "sospensione vaginale", 1 flacone;
A.I.C. n. 034192031 (in base 10), 10MGNZ (in base 32);
forma farmaceutica: sospensione vaginale;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Sofar S.p.a., stabilimento sito in Trezzano Rosa
(Italia), via Firenze, 40 (produzione - confezionamento - controlli).
Composizione: dati espressi per un flacone di sospensione
vaginale:
principio attivo: lactobacillus plantarum p 17630 almeno
100.000.000 ufc all'origine;
eccipienti: silice (aerosil 300) 0,108 g; trigliceridi a media
catena quanto basta a 10 g; trimetilcetilammonio p-toluensolfonato
0,75 g; acido benzoico 7,5 mg; tween-20 3 g; acido lattico quanto
basta a pH 4; acqua depurata quanto basta a 150 ml;
confezione: "sospensione vaginale", 5 flaconi;
A.I.C. n. 034192043 (in base 10), 10MGPC (in base 32);
forma farmaceutica: sospensione vaginale;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Sofar S.p.a., stabilimento sito in Trezzano Rosa
(Italia), via Firenze, 40 (produzione - confezionamento - controlli).
Composizione: dati espressi per un flacone di sospensione
vaginale:
principio attivo: lactobacillus plantarum p 17630 almeno
100.000.000 ufc all'origine;
eccipienti: silice (aerosil 300) 0,108 g; trigliceridi a media
catena quanto basta a 10 g; trimetilcetilammonio p-toluensolfonato
0,75 g; acido benzoico 7,5 mg; tween-20 3 g; acido lattico quanto
basta a pH 4; acqua depurata quanto basta a 150 ml.
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.