Estratto decreto n. 948 del 23 dicembre 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale DOXOSAN, nelle forme e confezioni: "400 mg compresse" 20
compresse, "100 mg soluzione iniettabile per uso endovenoso" 3 fiale
100 mg/10 ml, "200 mg BB granulato per soluzione orale" 20 bustine,
"2% sciroppo" flacone da 200 ml alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Edochim S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Torino, corso Vittorio Emanuele II, 72 - c.a.p. 10121,
Italia, codice fiscale n. 06809620013.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "400 mg compresse" 20 compresse;
A.I.C. n. 033887011 (in base 10), 10B4T3 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
classe "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione gode di
brevetto di cui e' titolare o licenziataria;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Istituto biologico chemioterapico S.p.a.,
stabilimento sito in Torino (Italia), via Crescentino, 25 (produzione
- confezionamento); Farmaceutici Procemsa S.r.l., stabilimento sito
in Nichelino (Torino) Italia, via Mentana, 10 (produzione -
confezionamento - controlli); Doppel Farmaceutici S.r.l.,
stabilimento sito in Piacenza (Italia), stradone Farnese, 118
(produzione - confezionamento - controlli); Istituto biologico
chemioterapico S.p.a., stabilimento sito in Trecate (Novara), Italia,
via Silvio Pellico, 3 (controlli).
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: doxofillina 400 mg;
eccipienti: silice colloidale anidra 13 mg; amido di mais 44
mg; mannitolo 40 mg; polivinilpirrolidone 26 mg; cellulosa
microcristallina 64 mg; magnesio stearato 3 mg; talco 30 mg;
confezione: "100 mg soluzione iniettabile per uso endovenoso" 3
fiale 100 mg/10 ml;
A.I.C. n. 033887023 (in base 10), 10B4TH (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione gode di
brevetto di cui e' titolare o licenziataria;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Biologici Italia Laboratories S.r.l., stabilimento
sito in Novata Milanese (Milano) - Italia, via Cavour, 41-43
(produzione - confezionamento - controlli; tranne test di verifica
assenza pirogeni); Biolab S.p.a. stabilimento sito in Vimodrone
(Milano) - Italia, via Buozzi, 2 (verifica dell'assenza dei
pirogeni).
Composizione: una fiala contiene:
principio attivo: doxofillina 100 mg;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
10 ml;
confezione: "200 mg BB granulato per soluzione orale"
20 bustine;
A.I.C. n. 033887035 (in base 10), 10B4TV (in base 32);
forma farmaceutica: granulato per soluzione orale;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Istituto biologico chemioterapico S.p.a.,
stabilimento sito in Torino (Italia), via Crescentino 25,
(produzione); Doppel Farmaceutici S.r.l., stabilimento sito in
Piacenza, stradone Farnese, 118 (produzione - controlli); Istituto
biologico chemioterapico S.p.a., stabilimento sito in Trecate
(Novara) - Italia, via Silvio Pellico, 3 (controlli); Ivers Lee
S.p.a., stabilimento sito in Caronno Pertusella (Varese) - Italia,
corso della Vittoria, 1533 (confezionamento); Sigmar Italia S.r.l.,
stabilimento sito in Alme' (Bergamo), via Sombreno, 11
(confezionamento primario e secondario).
Composizione: una bustina contiene:
principio attivo: doxofillina 200 mg;
eccipienti: saccarosio 9,79 mg; ammonio glicirizzinato 10 mg;
essenza di menta 0,02 mg;
confezione: "2% sciroppo" flacone da 200 ml;
A.I.C. n. 033887047 (in base 10), 10B4U7 (in base 32);
forma farmaceutica: sciroppo;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione gode di
brevetto di cui e' titolare o licenziataria;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 60 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Istituto biologico chemioterapico S.p.a.,
stabilimento sito in Torino (Italia), via Crescentino, 25 (produzione
- confezionamento); Istituto biologico chemioterapico S.p.a.,
stabilimento sito in Trecate (Novara) - Italia, via Silvio Pellico, 3
(controlli).
Composizione: un flacone contiene:
principio attivo: doxofillina 4 g;
eccipienti: saccarosio 75 g; alcool etilico 96o 20 ml;
metile-paraidrossibenzoato 0,24 g; essenza di menta 0,4 ml; ammonio
glicirizzinato 0,8 g; acqua bepurata quanto basta a 200 ml.
Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.