Estratto decreto n. 991 del 23 dicembre 1999
E' autorizzata all'immissione in commercio della specialita'
medicinale CEFACLOR, per uso umano a denominazione comune nelle forme
e confezioni: "500 mg capsule rigide" 8 capsule, "250 mg/5 ml
granulato per sospensione orale" flacone da 5 g, alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: GNR S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Muggio' (Milano), via Europa, 35 - c.a.p. 20053, Italia, codice
fiscale n. 00795170158.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "500 mg capsule rigide" 8 capsule;
A.I.C. n. 033508019/G (in base 10), 0ZYLPM (in base 32);
forma farmaceutica: capsula rigida;
classe "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36,
comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Biopharma S.r.l., stabilimento sito in Santa Palomba
(Roma), via delle Gerbere snc (completa + analisi).
Composizione: dati espressi per una capsula:
principio attivo: cefaclor (monoidrato) 524,48 mg;
eccipienti: amido di mais 47,52 mg; dimeticone 10 mg; magnesio
stearato 8 mg;
composizione della capsula: gelatina 200 mcp; titanio biossido
(E171) 6 mcp; indigotina 0,0086 mcp;
confezione: "250 mg/5 ml granulato per sospensione orale"
flacone da 5 g;
A.I.C. n. 033508021/G (in base 10), 0ZYLPP (in base 32);
forma farmaceutica: granulato per sospensione orale;
classe "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36,
comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Biopharma S.r.l. stabilimento sito in Santa Palomba
(Roma), via delle Gerbere snc (completa + analisi).
Composizione: 5 ml di sospensione contengono:
principio attivo: cefaclor (monoidrato) 262,24 mg;
eccipienti: dimeticone 5 mg; gomma Guar 7,5 mg; amido di mais
10 mg; eritrosina (E127) 4 mg; aroma fragola 30 mg; sodio
laurilsolfato 0,75 mg; metilcellulosa 3 mg; saccarosio quanto basta a
3000 mg.
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle seguenti infezioni
causate da germi sensibili: infezioni dell'apparato respiratorio,
quali le polmoniti, le bronchiti, le riacutizzazioni delle bronchiti
croniche, le faringiti e le tonsilliti. Otiti medie (processi
infiammatori di origine batterica a carico dell'orecchio medio).
Infezioni della cute e dei tessuti molli. Infezioni del tratto
urinario, incluse le pielonefriti e le cistiti. Sinusiti. Uretrite
gonococcica.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.