Estratto decreto n. 744 del 25 novembre 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale PIPERSAL nelle forme e confezioni: "1 g polvere e solvente
per soluzione iniettabile" 1 flaconcino polvere 1 g + 1 fiala
solvente 2 ml, "2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1
flaconcino polvere 2 g + 1 fiala solvente 4 ml, alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Farma Uno S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Castel San Giorgio - Salerno, via Conforti, 42,
c.a.p. 84083 - Italia, codice fiscale 02732270653.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile",
1 flaconcino polvere 1 g + 1 fiala solvente 2 ml;
A.I.C. n. 032935013 (in base 10), 0ZF335 (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile;
classe: "A", nota: 55;
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7
della legge 27 dicembre 1997, n. 449 dichiara che il principio attivo
contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha
mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: I.S.F. S.p.a., stabilimento sito in Roma (Italia),
via Tiburtina, 1040 (produzione, confezionamento e controlli).
Rilascio dei lotti: I.S.F. S.p.a.
Composizione: flaconcino dati espressi per 1 flaconcino:
principio attivo: piperacillina sale sodico 1,04 g;
eccipiente: XXX.
Composizione: fiala solvente dati espressi per 1 fiala:
principio attivo: XXX.
eccipienti: lidocaina cloridrato 10 mg; acqua per preparazioni
iniettabili 2 ml.
confezione: "2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile",
1 flaconcino polvere 2 g + 1 fiala solvente 4 ml;
A.I.C. n. 032935025 (in base 10), 0ZF33K (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile;
classe: "A", nota: 55;
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449 dichiara che il principio attivo
contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha
mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: I.S.F. S.p.a., stabilimento sito in Roma (Italia),
via Tiburtina, 1040 (produzione, confezionamento e controlli).
Rilascio dei lotti: I.S.F. S.p.a.
Composizione: flaconcino dati espressi per 1 flaconcino:
principio attivo: piperacillina sale sodico 2,08 g;
eccipiente: XXX.
Composizione: fiala solvente dati espressi per 1 fiala:
principio attivo: XXX;
eccipienti: lidocaina cloridrato 20 mg; acqua per preparazioni
iniettabili 4 ml.
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.