Estratto decreto n. 766 del 29 novembre 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale BIOPIPER nelle forme e confezioni: "1 g polvere e solvente
per soluzione iniettabile" 1 flaconcino polvere 1 g + fiala solvente
2 ml, "2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino
polvere 2 g + fiala solvente 4 ml alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Bioprogress S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, via Aurelia, 58, c.a.p. 00165, Italia, codice
fiscale n. 07696270581.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile;
1 flaconcino polvere 1 g + fiala solvente 2 ml;
A.I.C. n. 032876017 (in base 10), 0ZC9HK (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile;
classe: "A", nota: 55;
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
presczione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: I.S.F. S.p.a., stabilimento sito in Roma, via
Tiburtina n. 1040 (produzione, controllo, confezionamento finale);
Consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress a r.l.
stabilimento sito in Anagni (Frosinone), strada Paduni, 240
(confezionamento terminale).
Rilascio dei lotti: Consorzio farmaceutico e biotecnologico
Bioprogress a r.l.
Composizione: 1 flaconcino dati espressi per 1 flaconcino:
principio attivo: piperacillina sale sodico 1 g;
eccipiente: XXX;
composizione: 1 fiala solvente dati espressi per 1 fiala;
principio attivo: XXX;
eccipienti: lidocaina cloridrato 10 mg; acqua bidistillata
sterile 2 ml;
confezione: 2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile:
1 flaconcino polvere 2 g + fiala solvente 4 ml;
A.I.C. n. 032876029 (in base 10), 0ZC9HX (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile;
classe: "A", nota: 55;
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: I.S.F. S.p.a., stabilimento sito in Roma, via
Tiburtina n. 1040 (produzione, controllo, confezionamento finale);
Consorzio farmaceutico biotecnologico Bioprogress a r.l. stabilimento
sito in Anagni (Frosinone), strada Paduni, 240 (confezionamento
terminale).
Rilascio dei lotti: Consorzio farmaceutico e biotecnologico
Bioprogress a r.l.
Composizione: 1 flaconcino dati espressi per 1 flaconcino:
principio attivo: piperacillina sale sodico 2 g;
eccipiente: XXX;
composizione: 1 fiala solvente dati espressi per 1 fiala
solvente;
principio attivo: XXX;
eccipienti: lidocaina cloridrato 20 mg; acqua bidistillata
sterile 4 ml.
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.