Estratto decreto n. 973 del 23 dicembre 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale CHEMIONAZOLO, anche nelle forme e confezioni: "0,1%
soluzione vaginale" 5 flaconi 150 ml + 5 cannule, alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: NCSN Farmaceutici S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in zona industriale Settecamini - Roma, via
Tiburtina km 14,4, cap 00131 - Italia, codice fiscale 02881740589.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "0,1% soluzione vaginale" 5 flaconi 150 ml + 5
cannule;
A.I.C. n. 024868135 (in base 10) 0RQX97 (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione vaginale;
classe "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: International Pharmaceuticals Associated S.r.l.,
stabilimento sito in Roma (Italia), via del Casale Cavallari, 53
(controlli sul principio attivo e sul probotto finito); C.O.C.
Farmaceutici S.r.l., stabilimento sito in Sant'Agata Bolognese -
Bologna (Italia), via Modena n. 15 (produzione e controlli sugli
eccipienti e sul materiale di confezionamento).
Composizione: 1 flacone:
principio attivo: econazolo 150 mg;
eccipienti: glicole propilenico 10 g; acibo lattico 0,5 g;
metile p-idrossibenzoato 0,2 g; propile p-idrossibenzoato 0,02 g;
trimetilcetilammonio p-toluensolfonato 10 mg; profumo di lavanda 0,1
ml; acqua depurata quanto basta a 150 ml.
Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.